禁医疗器械设备“带病”工作-行业资讯-贝登新闻资讯中心

贝登

让医疗器械采购更简单

为您找货

登录注册

我的消息

购物车

搜索

基层影像方案 Consona AT 徕克美AED 徕谱采血管制氧机麻醉机心电图机除颤AED 除颤监护仪皮肤检测仪

全部商品分类

南京市

400-699-9569

首页

行业资讯

禁医疗器械设备“带病”工作

2016-05-24

来源: 互联网

2299

　　国家食品药品监管总局医疗器械监管司副司长王树才１８日表示，将于明年施行的医疗器械使用质量监督管理办法将加强对医疗器械使用环节的监管，严禁医疗器械设备“带病”工作。

　　医疗器械的质量与患者健康密切相关。然而，在使用环节中，一些医院在采购医疗器械时行为不规范，渠道不合法；有的医院忽视对医疗器械的维护，“带病”工作的医疗设备严重影响医疗质量和患者安全。

　　为此，国家食药监总局起草了医疗器械使用质量监督管理办法。这是我国根据医疗器械监督管理条例，针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章，将于２０１６年２月１日起施行。

　　办法对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化，进一步完善了医疗器械监管法规体系。办法规定，食品药品监管部门对使用单位建立、执行医疗器械使用质量制度的情况进行监督检查，按照风险管理原则，对较高风险医疗器械实现重点监管。可以对医疗器械生产经验企业、维修服务机构进行延伸检查。

　　针对以往由于对维护的有关制度和售后服务规定不明确，导致医疗器械安全性、有效性存在隐患的问题，办法规定，使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，确保医疗器械处于良好状态。

　　办法还是医疗器械产品的采购、验收、贮存、使用、转让及捐赠等环节，明确了质量管理责任，细化了监管举措。

医疗装备将迎大规模更新！如何抓牢换新商机？

3月7日国务院印发关于《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的通知，针对医疗行业指出：加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。随后，各省相继发布了《***卫生健康委关于开展卫生健康领域推动大规模设备更新需求摸底的通知》，也强调：设备更新换代为主而非新设备购置，鼓励可助力智慧医疗相关的设备更新整体方案；优先基层且支持设备换新向国产化、数字化、智能化、节能环保等方向倾斜，同时着重强调了售后服务保障的重要性。

2024-04-17

贝登医疗

1609
贝登医疗迈瑞产品限制境外流通声明

尊敬的经销商伙伴们，首先，感谢大家长期以来对我公司的支持！南京贝登医疗股份有限公司作为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的长期合作伙伴，拥有众多迈瑞医疗独家授权产品，授权销售区域为中国大陆地区，我们也会在迈瑞医疗相关授权范围内给经销商伙伴提供优质的销售与售后服务工作。在此，我们郑重向大家做出声明与提示：贝登医疗当前直接授权售卖的迈瑞医疗产品仅符合中国境内医疗器械规范要求，且仅限在中国大陆地区销售，严禁任何单位将我司迈瑞医疗产品销售至境外地区（含港、澳、台），请各位经销商伙伴积极配合。若我司授权的迈瑞产品出现未经允许而发生境外流通的行为，贝登将严肃追查供货渠道，并停止与其合作。

2023-12-14

贝登医疗

3373
因为一台设备，民营医院被重罚33万！相关违规问题，怎样才能避免？

使用“过期”医疗器械，又有医院公司被重罚了！有关部门正加大对“过期医疗器械监管”的关注度与执行力，医疗无小事！无论是使用、还是存放过期医疗器械都有可能给医疗机构招致不菲的罚款，民营医院在日常经营管理活动中还应当多加留心，警惕涉嫌“使用过期医疗器械”招致处罚，甚至不足百元的违规器械，会招致上万元的罚款！

2024-04-09

民营院长俱乐部

737