贝登
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飞检即将来临，企业做好迎接飞检的准备！
2017-06-15
来源: 贝登
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近日，国务院办公厅印发2017年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作要点，要求加大互联网医疗监督管理力度，对假冒治疗慢性病药品、无证医疗器械和假冒知名化妆品等重点产品加大打击力度，坚决查处一批典型案件。
国务院办公厅要求，围绕群众普遍关心的事关生命健康、环境保护的重点产品加强管理，对假冒治疗慢性病药品、无证医疗器械和假冒知名化妆品等，积极拓展案源，主动发现线索，严肃查处通过投诉举报、虚假广告监测等渠道发现的违法行为。开展“双随机”抽查，重点监管第一类消毒产品生产企业，加强对消毒剂、消毒器械、灭菌剂、灭菌器械等重点产品的抽检。加大侵权假冒商品环境无害化销毁工作力度，确保将危险废物送到有资质的单位进行无害化销毁，防止二次污染;指导各地公布并定期更新本地具有环境无害化销毁能力的单位名录。
飞检即将来临，第一类消毒产品生产企业做好迎接飞检的准备！
2016年医疗器械飞行检查情况
2016国家局共对51家医疗器械生产企业进行检查
其中：无菌企业24家、4家北京企业。
2016年检查结果：9家限期整改，8家停产整改，15家停产
存在问题集中的项目从总体数量来看，在生产管理方面缺陷较严重。
1. 无菌类产品生产企业中，除了生产管理，厂房与设施也成了重灾区。
2. 植入性类产品生产企业中，生产管理与质量控制的缺陷尤为突出。
3. IVD类产品生产企业在不合格品控制方面缺陷较少，把控严格。
4. 除了生产管理，其他医疗器械生产企业对采购环节的把控不够严格，质量控制缺陷也较突出。
飞行检查主要集中问题
2.6.2 仓储分区及标识
3.2.3 生产设备使用及维护
3.5.1 计量器具配备
4.4.3 记录
7.7.1 标识控制
8.2.1 检验仪器和设备计量或较准
10.2.1 不合格品控制
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