- 医疗器械政策解读
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CFDA--《2016年度医疗器械注册工作报告》
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗...[详情]
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解读：《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》
以3700亿元的市场总规模计算，我国医疗器械生产企业1.42万家，平均每家约2606万元，相比2015年的2169万元，平均每家增长约437万元。经营企业18.63万家，平均每家约199万元，相比2015年的165万元，平均每家增长约34万...[详情]
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卫计委发布15个限制类医疗技术规范
日前，国家卫生计生委办公厅印发通知，发布造血干细胞移植等15个“限制临床应用”医疗技术的管理规范和质量控制指标。医疗机构应当具备这些条件方可开展相关技术。 根据通知，“限制临床应用”医疗技术包括造血干细胞移植技术、同种胰岛移植技术、同...[详情]
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CFDA：《医疗器械召回管理办法》解读
医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用。医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。[详情]
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卫计委发布《远程医疗信息系统基本功能规范》及官方解读
本标准规定了远程医疗信息系统的功能构成、功能要求以及系统总体要求。本标准适用于远程医疗信息系统的规划、设计、开发、部署和应用，建设单位可依据本规范对开发商提出建设要求。 本标准在制定过程中，认真参考国内外相关法规和标准，积极引用适宜...[详情]
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重磅发布--首份中国互联网医院白皮书（2016）
虽然互联网医院要实现对于现有医疗体系价值提升的变革，仍有很多因素需要破冰。互联网医院作为一种被寄予通过互联网实现医疗服务优化美好愿景的新服务业态，无论是医院、互联网服务商，还是政府侧，都在不断探索创新互联网与医疗之间的融合点，互联网医院下一...[详情]
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卫计委送利好，眼科医疗器械将迎大发展
报告显示，目前我国患有视力损害的人口大约为3亿，其中有4500万例盲症。我国依然是世界上盲和视觉损伤患者数量最多的国家，贫困人口白内障盲的问题尚未解决，儿童青少年屈光不正日益突出。[详情]
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总局发布医疗器械优先审批程序
是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；是列入国家科技重大专项...[详情]
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卫计委明确：公立医院检验科将“独立”出去
为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批，并明确了作为“独立”法人设立的实验室的标准、地位。这就意味着，未来公立医院的检验科室，将可以“独立法人”（并非目前医院所推行的“外包”服务形式）的形式存在。[详情]
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公告!国家卫计委给三级综合医院医疗服务能力定标准
《指南》正文104页，而从第6页到78页全部都是讲“临床专科医疗服务能力”的，涵盖17个一级学科，从78页到93页明确规制了主要医技科室服务能力，包括药学、检验、病理、医学影像4个科室。《指南》认为，临床专科医疗服务能力是三级综合医院核心竞...[详情]
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