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防疫物资大整治,IVD行业自查自律

2020-06-24

来源: 体外诊断经销商联盟

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       为进一步加强防疫物资产品质量监管,切实维护市场秩序,5月14日,市场监管总局等七部门关于印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》的通知(以下简称《方案》)。


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       《方案》明确:着重对口罩、防护服、呼吸机、红外体温计(额温枪)、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资及其重要原辅材料加强监管,保障防疫物资全产业链平稳运行。


       整治重点内容:


       1.突出全种类整治。着重对口罩、防护服、呼吸机、红外体温计(额温枪)、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资及其重要原辅材料加强监管,保障防疫物资全产业链平稳运行。


        2.突出全过程整治。贯穿防疫物资生产、流通、消费、出口全链条监管。强化生产源头控制,严格企业资质,明确产品标准,提升产品质量;强化流通环节监管,对不合格产品开展全流程追溯,依法追究生产经营者责任;强化消费市场监管,维护消费者利益;强化出口监管,严把出口防疫物资质量关。


        3.突出全方位整治。统筹国内国际市场,既要全力保障国内防疫物资产品质量和供应,规范市场秩序;也要全力保障出口产品质量,规范出口秩序,有力支持国际抗疫大局。


        4.突出综合整治。针对防疫物资生产、产品质量、标准认证、检验检测以及市场秩序等方面的突出问题,综合运用行政执法、刑事打击、信用惩戒、联合执法等多种手段,提升整治效能。


        以上可以看出,此次重点检查不仅是维护国家形象和中国制造声誉的战略高度,更主要的是要做好自身的自查行为,而新冠试剂因为之前疫情需要,所以开了紧急通道没有加强监管,而此时国家《方案》下发后由管理松懈到现在的严苛,无疑是带来了巨大调整。



        生产要求不合格的企业严肃处理

      《方案》明确表示,要全面排查防疫物资生产企业,对于口罩、防护服、呼吸机、红外体温计(额温枪)、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资及其重要原辅材料生产企业清单,认真深入开展排查,对没有资质、资质不全、不符合生产条件的企业依法依规严肃处理。


        在5月14日,市场监管总局“联合双打行动”典型案例发布中,广州市标达检测技术有限公司通过刘某介绍,收到湖南某科技有限公司、浙江某科技有限公司的产品认证申请,分别于3月2日及3月6日共出具了虚假证书4张,共获利5000元。广州市番禺区市场监管局经立案调查,对广州市标达检测技术有限公司作出没收违法所得5000元,罚款23万元的行政处罚;对刘某作出责令改正,罚款3万的行政处罚。


        可以看出在国家做出整治之前,已有其他省份开始了自查,说明一些不合规,不合符要求的企业绝对不能在此时存活下来的。并且要严防不符合质量标准的产品流入市场。


        此《方案》还明确表示:严厉打击对于生产销售和出口不符合相关标准的产品,在产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,生产销售过期失效产品,生产销售无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明等“三无”产品等质量违法行为。


        严厉打击囤积居奇、哄抬价格、违规收费等价格违法行为。严厉打击防疫物资领域制售假劣商品、非法经营等违法犯罪活动。


        深化协调配合,加强行刑衔接,建立线索通报、信息共享、案件移送快速通道和防疫物资证据快鉴快检通道,及时将相关违法违规行为纳入企业信用记录,实施联合惩戒,形成打击合力。且由公安、海关、市场监管、药监等部门按职责分工负责。



        出口防疫物资产品更要严厉监查

       《方案》明确表示:对不符合相关质量标准的出口产品,要追溯经销商、生产企业以及认证检验检测、价格收费各个环节。对投诉举报较多的出口企业进行全面核查,对抽检不合格,存在产品质量安全重大问题的,依法从严查处。


        在4月1日,北京海关在空运渠道布控查获北京某生物科技公司将出口的新冠病毒检测试剂伪报成“快速检测试纸卡”,逃避海关监管情事,涉及新冠病毒检测试剂300盒。


        在4月2日,上海海关布控查获杭州某生物技术股份有限公司出口的“快速诊断检测试纸”,实际为新冠病毒检测试剂,共计12.2万份。


        在国际疫情的形式越来越严峻下,海外市场越来越广阔,我国各生产制造商产出的新冠病毒相关检测试剂产品,必当会有“鱼目混珠”的现象,在出口到国外之后,因为试剂质量等因素的问题,被外各方媒体报道,在国际上形成了一定的舆论压力。


        出口产品必定会给各大厂家带来更高的利润,但与此同时也是代表国家的形象,对比之前只是有些省份开始自查带来的不完善,此国家《方案》一下达,对于一些不正规的、不符合要求的企业优胜劣汰早已成定局。


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