全国医械大整治，无证与未注册医疗器械是严查重点

       一、线上+线下，查械企销售

       5月2日，据国务院官网消息，国家药监局印发了2020年医疗器械“清网行动”工作方案，要求坚持线上与线下联动、对企业的销售、交易等多个方面进行大检查，打击违法违规行为。

       方案要求，医疗器械网络交易服务第三方平台要全面落实入驻企业核实登记、质量安全监测、产品质量安全隐患信息发布、网络销售违法行为制止、严重违法行为平台服务停止，以及相关报告等管理责任；

       医疗器械网络销售企业要保证信息真实、准确、完整、可追溯，保证交易行为符合法规要求。

       可以看到，检查内容中对资质的审查将成为重点，医疗器械的追溯与销售双方的票据将是执法人员核验的关键之一。

       全国各级执法部门，将要按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章检查医疗器械企业。

       此次治理方案指出，地方各级药品监管部门要加大医疗器械网络销售监测和处置力度，对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置，重点查处；

       这意味着，企产品曾经被投诉过的，收到用户差评的企业，或将重点查处与检验。

       同时，对于在第三方平台来说，未履行法定义务、未对入驻企业进行核实、未对平台上医疗器械销售行为及信息进行监测，发现违法违规行为未停止网络交易服务及报告等违法违规行为；

       以及网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品，发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为；第三方平台、网络销售企业不配合药品监管部门监督检查，拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。

       可以看到，无证销售的医疗器械，以及销售未经注册医疗器械将面临严查，企业是否存在“线下”未取得医疗器械生产许可证、经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证。

       方案指出，国家局将对各地“清网”行动开展情况进行督导检查。

       各级药品监管部门要加强对第三方平台和医疗器械网络销售企业的法律知识培训；

       对未按要求开展自查整改以及未参加法律知识培训的第三方平台、医疗器械网络销售企业，要加大监测和监督检查力度，约谈企业法定代表人或者主要负责人，对发现的违法违规行为，依法从严查处；

       对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开，实施联合惩戒。

       可以看到，本次对“清网”行动对第三方平台提出了新要求。包括办公条件、人员机构配置、平台备案、信息展示、以及管理制度等方面都要进行全面自查整改。

       四、械企应立即自查自纠

       本次的“清网”行动不仅仅是网络端口，涉及众多线下的渠道环节，实际上，为了保障网络销售医疗器械的安全，国家食药监总局早已于2018年初发布《医疗器械网络销售监督管理办法》，对医疗器械网络销售行为进行了专条规定。

       《办法》明确了从事医疗器械网络销售的范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围，还规定医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位；医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。

       另外，针对医疗器械网络销售企业有更为具体的要求，对其销售的医疗器械产品资质、信息发布、销售记录以及储存运输条件等方面开展全面自查与整改。

       2019年的部署是分为了三个阶段，4月下旬至6月为企业自查阶段，7至10月为监管部门检查阶段，10至12月为总结评估阶段。

       不难看出，2020年国家药监局在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动，意在表明国家对肃清医疗器械网售的渠道的决心与力度。