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医药代表备案制即将落地

2020-09-28

来源: 医疗器械经销商联盟

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      中国药学会正式发布,医药代表备案制即将落地


      近日,业内广泛流转着一份由中国药学会发布的《关于开展医药代表备案平台试用工作的通知》(以下简称《通知》)。


      根据通知显示,国家药监局将在近期发布《医药代表备案管理办法》(试行版),中国药学会将承担医药代表备案平台的建设和维护工作。


      换句话说,未来国家级医药代表备案制很快就要全面落地了。


      事实上,早在此前的6月初,国家药监局就正式发布了《医药代表备案管理办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)。


      《意见稿》中强调,禁止“向医药代表分配药品销售任务,要求医药代表收款和处理购销票据”和“医药代表承担药品销售任务,收款和处理购销票据”。


      换句话说,未来国家级医药代表备案制全面实施后,数百万医药代表的工作性质和内容将直接发生变化。




      五“可”五“不可”明确标准,专属备案号规范市场


      根据此前《意见稿》中显示,国家药监局明确指出,医药代表是指代表药品上市许可持有人在中国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员,其主要职责包括:学术推广,技术咨询,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。



      在从业过程中,医药代表不得有以下五种情形,即:


      (一)未经医疗机构同意开展学术推广等活动;  

      (二)承担药品销售任务,收款和处理购销票据;  

      (三)参与统计医生个人开具的药品处方数量;  

      (四)对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助;  

      (五)误导医生使用药品,夸大或误导疗效,隐匿药品已知的不良反应,或隐瞒医生反馈的药品不良反应信息。


      此外,药品上市许可持有人也不得要求医药代表从事违法违规行为,具体标准如下:


      (一)鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为;  

      (二)向医药代表分配药品销售任务,要求医药代表收款和处理购销票据;  

      (三)要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量;  

      (四)在备案中故意提供其他虚假信息。


      显然,国家药监局对于医药代表角色和职责的重新制定,在重塑医药代表市场的同时,也是从根源对医药购销腐败的一次严厉打击。


      此外,《意见稿》中指出,医药代表备案制上线之后,药品上市持有人需在备案平台上提交相关备案信息,医药代表将获得备案号。


      同时,根据国家要求,医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员开展学术推广等相关活动。


      换句话说,未来没有备案号的医药代表将寸步难行。


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      被约谈、被监控、被带走,医械代表被查


      就在前不久,据成都市第五人民医院官网消息显示,该院在学术厅召开供应商工作约谈会,在院物资材料、设备维保供应商和代理招标机构代表共计100余人参会。


      会议内容主要围绕规范采购活动,纠正营商环境进行,院方强调,供应商应配合医院针对采购供应各个环节自查整改问题,规范采购行为。


      无独有偶,同期四川省人民医院也曾印发《关于整治医药代表“满院飞”问题的实施意见》,其中明确要求,禁止药械销售代表进入医疗服务区域从事商业推广活动,医院保卫部将发挥医院安保监控系统作用,引入人脸识别智能系统,定期开展大数据分析,精准发现、及时处置违规行为。


      更有甚者,江苏省镇江市第一人民医院更是要求要用高清摄像头,监控医械代表。医院在重点区域安装高清视频监控设备,监控录像保留90天。


      可以说随着新一轮医疗反腐工作的开启,各大医院对于院内药械代表也开始重点关注。


      除此之外,近几个月以来,业内医药代表被抓的消息接连不断,多名药械代表被抓,原因多为频繁出入科室。


      可以看出,无论是针对医药行业还是医械行业,越来越多的医院开始“动真格”了,院内纠查带金销售和回扣的力度不断变大的同时,监控和惩治的手段也在不断的加强。




      规范代替清理,让医械代表逐渐回归价值


      事实上,随着近年来我国医疗行业的不断发展,规范医疗行业标准已经成为了国家的首要任务。


      就目前而言,在医药购销领域中,国家大力推进“两票制”、“带量采购”甚至“一票制”,都是出于对医械销售和流通领域的清理。


      然而从国家发布的文件中能够看出,国家对于医药代表的态度并不是一味地“清理”,而是希望通过多方约束规范行业标准。显然,国家并没有否认医械代表存在的价值。


      另一方面,在医药代表备案制中,国家不仅仅对医药代表的学术推广行为进行了规范,对于医药公司同样提出了具体要求。


      可以说,国家对于医药代表制度改革的重点不仅仅是医药代表本身,未来医药贿赂中以“员工个人行为”逃避责任的现象也将会被大力整治。


      毫无疑问的是,坚决斩断医疗领域腐败利益链将会是国家很长一段时间内的重点目标,致力于合规合法的市场环境无疑也将成为行业的主旋律。


      总而言之,行业的变革必然会带来一定的“阵痛”,对于医械从业者而言,行业转型升级的背后同样也是国家对于市场标准的升级。


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