加大医械惩处力度，将是行业常态

      国务院：增设医疗器械唯一标识追溯措施 严重违法将被吊销许可证、实行市场禁入

  2020年12月23日 发布

      国务院总理12月21日主持召开国务院常务会议。会议提出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施。

      会议要求，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

      开展医疗器械唯一标识系统试点工作

      医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进。

      近年来，我国也在大力推进医疗器械唯一标识工作。

      2019年7月，国家药监局会同国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。同年10月，国家药监局印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（以下简称《通告》），对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。

      按照风险程度和监管需要，《通告》确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。

      值得注意的是，根据《通告》，2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。不过，受新冠肺炎疫情影响，唯一标识试点深度尚有不足。今年9月，国家药监局等三部门又印发了《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，决定将唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日。试点结束后，将全面启动第一批唯一标识实施工作，第一批实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。

      同时，实施品种范围鼓励进一步扩大。在现有试点品种的基础上，以自愿原则，鼓励企业将更多品种，特别是国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的产品纳入试点范围。

      加大违法行为惩处力度

      对于医疗器械的监管，此次国务院常务会议提出，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

      医疗器械质量安全事关重大，强化监督管理十分重要。特别是在今年突如其来的疫情面前，出现了假冒伪劣医用口罩等制售假劣医疗器械违法违规行为，引起监管部门的高度重视。

      针对这种情况，国家药监局发布《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》，要求从严从重从快查处，做到利剑高悬、以儆效尤。

      12月11日，国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会，对进一步加强新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机等医疗器械质量监管工作再部署、再强调、再落实。

      国家药监局党组成员、副局长表示，疫情防控用医疗器械生产企业要全面落实企业主体责任，要强化责任意识，进一步增强责任落实的自觉性；要强化体系管理，确保质量管理体系持续合规；要强化风险处置，对发现的质量风险要第一时间予以处置。各省级药品监管部门要按照“四个最严”要求，切实落实属地监管责任，加大执法检查、产品抽检、不良事件监测和风险排查力度，加强与相关部门联动，形成监管合力。（周程程）