2020年8月13日上午，向阳医疗器械有限公司的总经理王淮（化名）接到了南京市药品监督管理局的电话，电话中，工作人员简明扼要通知：“你公司于2020年5月13日向***医院销售的角膜地形图分析仪，因超出审批范围进行经营活动，将依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》进行处罚。”

      挂完电话，王淮犹如五雷轰顶，脑袋瓜嗡嗡直响。他坐在路边的花坛上，一遍又一遍地回想这个设备的整个销售过程：***医院的张总说要采购一台角膜地形图分析仪，由于这设备货值比较高，又比较小众，不是市面上的常见品类，为了不让医院失望，王淮还真没在这上面少折腾。辗转了好几家同行，托了好几道关系，好不容易才在朋友的介绍下购得了这个机子。然后就如期交给了医院，签合同，打款，安装......一切流程都很顺畅，没什么不对。

      王淮又急又气，想破脑袋也没想到自己到底哪里违法了。

     到了药监局见到了办案员，才恍然大悟事情的原委：“角膜地形图分析仪”属于Ⅱ类医疗器械，类代号是6822-4，而王淮所经营的公司医疗器械经营企业许可证所批准的经营范围为Ⅲ类医用激光仪器设备，超出了审批的范围，将处以货值金额10倍——20倍的罚款。

      医疗器械经营风险——“知己知彼，才能百战不殆”

      随着大健康概念的深化及资本大拿不断地入驻，不难看出医疗器械行业的热度。但由于具备较强的专业性和特殊性，使得这个行业也存在“风险与收益并存”的局面。因缺乏经营资质、资质不合规、不良事件等引起的问题给经销商带来的处罚案例比比皆是。为了更好更长远地深耕医疗器械行业，必要的法规知识、监管要求是必须了解的。

      2021医械行业政策法规——“了解这些，才能避免入坑”

      可是医疗器械行业法规那么多，条例又可能会随着具体情况不断变动，医械经销商如何才能掌握关键知识点，又能实时了解新的动态政策呢？入局医疗器械行业，又必须具备哪些经营资质？经营过程中最可能发生的风险点是什么，又该如何规避呢？

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罗璇老师

贝登医疗首席风控监管

医疗器械行业合规经营及广告法政策研究员

8年医械行业风险管理从业经验

      贝登医疗质量管理部首席风控监管、医疗器械行业法规与政策资深研究员罗璇老师，将用最简单的语言和最接地气的案例，为你解读“医疗器械行业的那些事”。新课传送门：http://m.vedeng.com/app-middle/business-school?courseId=118