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医疗器械经销商:看懂这些,避免入坑

2021-01-22

来源: 贝登医疗

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      2020年8月13日上午,向阳医疗器械有限公司的总经理王淮(化名)接到了南京市药品监督管理局的电话,电话中,工作人员简明扼要通知:“你公司于2020年5月13日向***医院销售的角膜地形图分析仪,因超出审批范围进行经营活动,将依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》进行处罚。”


      挂完电话,王淮犹如五雷轰顶,脑袋瓜嗡嗡直响。他坐在路边的花坛上,一遍又一遍地回想这个设备的整个销售过程:***医院的张总说要采购一台角膜地形图分析仪,由于这设备货值比较高,又比较小众,不是市面上的常见品类,为了不让医院失望,王淮还真没在这上面少折腾。辗转了好几家同行,托了好几道关系,好不容易才在朋友的介绍下购得了这个机子。然后就如期交给了医院,签合同,打款,安装......一切流程都很顺畅,没什么不对。


      王淮又急又气,想破脑袋也没想到自己到底哪里违法了。


     到了药监局见到了办案员,才恍然大悟事情的原委:“角膜地形图分析仪”属于Ⅱ类医疗器械,类代号是6822-4,而王淮所经营的公司医疗器械经营企业许可证所批准的经营范围为Ⅲ类医用激光仪器设备,超出了审批的范围,将处以货值金额10倍——20倍的罚款。

 


      医疗器械经营风险——“知己知彼,才能百战不殆”


      随着大健康概念的深化及资本大拿不断地入驻,不难看出医疗器械行业的热度。但由于具备较强的专业性和特殊性,使得这个行业也存在“风险与收益并存”的局面。因缺乏经营资质、资质不合规、不良事件等引起的问题给经销商带来的处罚案例比比皆是。为了更好更长远地深耕医疗器械行业,必要的法规知识、监管要求是必须了解的。


 

      2021医械行业政策法规——“了解这些,才能避免入坑”


      可是医疗器械行业法规那么多,条例又可能会随着具体情况不断变动,医械经销商如何才能掌握关键知识点,又能实时了解新的动态政策呢?入局医疗器械行业,又必须具备哪些经营资质?经营过程中最可能发生的风险点是什么,又该如何规避呢?


      别着急,贝登医疗经销商学院1月27日10点上线的定制新课程——《经营风险规避及法规解读》给你答案!


罗老师-照片.jpg

罗璇老师

贝登医疗首席风控监管

医疗器械行业合规经营及广告法政策研究员

8年医械行业风险管理从业经验


      贝登医疗质量管理部首席风控监管、医疗器械行业法规与政策资深研究员罗璇老师,将用最简单的语言和最接地气的案例,为你解读“医疗器械行业的那些事”。新课传送门:http://m.vedeng.com/app-middle/business-school?courseId=118


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