官方发文，耗材集采扩围！腹腔穿刺器、静脉留置针、镇痛装置、医用胶片……

日前，湖南省株洲市医保局公开征求六市医用耗材带量采购文件意见（以下简称《意见稿》）。六市分别为株洲市、邵阳市、娄底市、彬州市、永州市、怀化市。

本次采购品种包含一次性使用腹腔穿刺器（不含单孔多通道穿刺器）、一次性使用静脉留置针、一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包（套件）、镇痛装置、压力传感器（单通道型）和医用胶片6类耗材。

《意见稿》显示，2020年1月1日至2020年12月31日在六市联盟辖区内二级及以上公立医疗机构有销售的企业（以医疗机构上报的采购数据为准）方可参与本次采购。

采购周期原则上为2年，延续周期为12个月，约定采购量根据年度计划采购量的70%（胶片类为80%）确定。

企业报价不得高于最高有效申报价（根据六市联盟各医疗机构实际采购设定），否则视为无效报价。其中，镇痛装置（电子型/电子脉冲型）、一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包、胶片、一次性使用开放式静脉留置针（普通型/安全型）均需选择代表品进行报价。

各采购品种主要按2020年六市联盟二级及以上公立医疗机构采购数量占比进行分组，其中A组为采购量占比由高到低累计达到一定比例范围内的企业，须现场报价，并至少提供中选后供应医疗机构的2个样品（样品须为2020年六市联盟医疗机构在用产品）；

B组企业则为除A组外、在2020年六市联盟二级及以上公立医疗机构有采购记录的企业，须在株洲联盟集采平台进行线上报价。

各采购组别均以报价确定拟中选企业，若报价相同，按以下规则依次确定排名：（1）产品在六市联盟区域内2020年医疗机构历史采购量多的优先；（2）产品在六市联盟区域内覆盖医疗机构数量多的优先。

（分组情况见文末）

● 划分为A、B两组的竞争组

● 未划分为A、B两组的竞争组

镇痛装置（机械型）：按企业报价由低到高排名，排名前50%的企业（采取进1取整数）为拟中选，最多取排名前10家企业为拟中选。

一次性使用开放式静脉留置针（普通型/安全型）：按企业报价由低到高排名，排名前50%的企业（采取进1取整数）为拟中选。若产品在外省省级带量采购中选过并按该中选价报价（此处同A组拟中选规则二），将直接拟中选。

中选结果公布执行以后，湖南省未联盟地市自愿加入六市联盟，参与此次医用耗材带量采购的，由株洲集采办牵头，按量价挂钩、以价换量的原则，在相应地市执行中选结果。

本次带量采购规则先设下最高有效申报价作为报价天花板，按六市联盟采购量占比进行分组，通过企业报价从低到高排序，选取排名前列的企业作为拟中选企业。

其中，A组允许未中选企业二次报价，达到拟中选条件者即可“复活”，或将出现A组全员中选的结果；B组也允许未中选企业按A组最低拟中选价调平获得拟中选资格，但中选率固定为50%（采取进1取整，当报价企业数≥20时，最高拟中选10家）。

按照这项规定，在采购量较大的组别，未中选企业复活机会最高可达100%，企业能够有较为充分的空间来商定合理价格参与集采。

从最开始的心血管、骨科、眼科等高值耗材，到输液器、留置针、注射器等低值耗材，再到最近的大型医用设备和检验试剂，医疗器械领域的带量采购探索和扩围步伐正在加快。

国家层面上，第二轮针对人工关节的国家集采正在紧张进行中，再有9天就要揭晓答案。地方上，联盟采购成为常态，省级采购不断有新的探索。如安徽省的大型医用设备集采和IVD集采，都引发行业极大关注。

日前，国家医保局发布对《十三届全国人大四次会议第8374号建议的答复》，对高值医用耗材政府集采进度和耗材降价情况，公布最新消息。

国家医保局指出，将持续推进医用耗材集中带量采购工作，按照党中央、国务院决策部署，我局会同卫生健康委、药监局等部门有序推进医用耗材集中带量采购，坚持招采合一、量价挂钩的基本原则。

近期，国家医保局联合相关部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号），为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。指导推动地方开展医用耗材集中带量采购。

国家医保局指出：所有省份均以独立或联盟形式开展医用耗材集中带量采购，覆盖导引导丝、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。当前正在指导河南省牵头组成的10省联盟对骨科创伤类耗材开展集中带量采购。

6月4日，国家医保局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部 国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，文件指出，各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团等有关单位来贯彻执行。

将探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用，更好保障人民群众病有所医。

国家集采动作上，扩围脚步同样在加速。8月26日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室在天津召开企业培训会，围绕初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节的产品带量采购工作展开指导和培训。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室集中采购组组长高雪表示，9月14日关节开标结束后，可以回去准备脊柱招标了。国采下一步的动作和计划也在这场培训会上释放出了鲜明信号。

可以看出，医疗器械行业集采正在不断在积累与完善中扩大“包围圈”，新的行业游戏规则正全面替代旧机制。