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核酸检测仪测评:圣湘、仁度、优思达

2020-06-28

来源: 体外诊断经销商联盟

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      5月份,圣湘生物官方发布通告,其iPonatic核酸检测分析仪获得国家药监局注册证书,至此国内拿到类POCT设备如下:


1.png


   (类POCT设备:实验过程虽能做到样本进,结果出,但仍然需要1-2步的上机前操作,仍然需要移液枪等精密仪器)



       国内新冠产品获批倾向成熟技术


       本次药监局获批的新冠产品多采用荧光定量PCR技术,主要得益于该技术成熟、稳定并能在临床检验室快速铺开,但是疫情防控过程中对于POCT产品的需求只增不减,虽然后期获批了优思达和仁度的产品出来,但是相比于国外快速通过雅培和赛沛的新冠检测产品来看。国内外分子检测技术平台之间存在的巨大差异。


       本次圣湘生物的iPonatic核酸检测分析仪获批也预示着国产分子快速检测一体机的另一个高潮,去年优思达的核酸扩增检测分析仪获批时市场一片看好,但受限于其检测产品菜单的缺乏。圣湘生物拥有丰富的临床检测菜单,一体机的上市便是如虎添翼。



       圣湘、仁度、优思达比较


       仁度本次是以新冠核酸快检的姿态出道的,所以本次对比也是将其纳入了其中,对比分析了技术原理、上样体积、通量和操作步骤等。


2.png


       圣湘生物使用的是荧光定量PCR技术,该技术拥有灵敏度高、特异性强等特点,是目前传染病检测领域最主流的方法学,圣湘该机器的技术原理得益于其核心技术一步法核酸免提取技术,解决了荧光定量PCR技术对于核酸纯化程度的要求。国内很多的荧光厂家想去做一体机,往往受限于核酸纯化的问题。解决核酸纯化问题一般有三个方向:


       一个方向是从检测试剂盒上着手,通过试剂盒的分区设置完成核酸提取纯化过程,但是这种技术需要的用到流体学、材料学、工程学、生物学等诸多知识,没有技术储备的传统PCR厂家是很难做出来的。


       第二个方向做直扩,不需要核酸纯化,经过裂解之后,直接进入扩增环节,但是这种技术要求高,容易受到干扰。


       第三个方向就是把核酸提取仪和核酸扩增仪组合起来,也就是现在临床上比较常见的方法,先用磁珠法+机械臂对样本中的核酸进行提取,然后人工转移或者机械臂转移至扩增仪中。


       仁度生物的这款机器便是这种组合,之前分子市场上全自动的核酸提取仪是比较多见的,几大传统的PCR厂家都有这种机器,但是只能做核酸提取或者体系配置,无法进行核酸扩增,仁度的最大优势在于其在做完提取之后,核酸会被转移至扩增仪当中,直接进行扩增出结果,无需人工参与。


       整体来说,其检测新冠的时间并不短,但是因为其是一体化的机器,虽然个头挺大,无法便携,但是仍然被当做核酸快检产品审批通过的。


       还有一家新冠核酸快检的产品是安邦(厦门)生物基于杂交捕获免疫荧光法开发的,但是该产品网络上的信息量太少,并没有纳入分析。



       行业规范问题还是要注意


       之前新冠试剂盒被卖断货,后来PCR仪器被卖断货,现在新冠试剂盒又被卖断货~,在这里也跟大家分享一些行业规范的问题。


       每款PCR试剂盒在批准下来的时候,在说明书上适用机型方面一般是有明确限定的,比如大家经常用自己生态圈里的PCR仪器、而说明书中提到国外荧光PCR仪器最多的为ABI7500等等。


       而优思达、仁度本身的试剂盒采用的技术封闭度比较高,大多数情况下只能适用于自己的机器,但是传统的PCR检测试剂盒因为其普适性较高,可以适用于多款PCR仪器,但是每款仪器的匹配性之间还是有一定差异的,另外新冠试剂盒的说明书上一般也就写2-3款PCR仪器,因为写多了需要提交的资料更多,准备的时间更长。


       现在是能拿到货就已经很不错了,哪里还去管是不是最佳适配的机型,能做就行,整个行业亦是如此,但是行业规范的问题还是应该被重视,企业也应该朝着规范的方向继续前进。


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