新品国械取得新突破！

      又一国产器械，新品发布

      8月30日，以诺康“超声软组织切割止血手术设备”新品发布会在苏州举行，同时发布了新科研成果。

      日前，以诺康“超声软组织切割止血手术设备”已正式获批国家三类医疗器械注册证（血管闭合直径≤5mm），这是国内较早获批与国际大公司同一质量层次的注册证。这意味着，器械创新黄金十年，进口替代优势越来越凸显。

      据了解，超声软组织切割止血手术设备系统（简称超声刀），利用超声能量来促成软组织的止血切割和/或凝血，是临床外科的新型手术设备，相比其他切割工具有明显的优势，使用科室较多，包括普外、泌尿、妇产等科室均需配置。

      但纵观国内超声刀市场，一直都是进口产品占主导，进口超声刀品牌之所以强势主导国内市场，性能是其最关键的竞争优势，要想证明国货自强，首先得获得严格的国内资质认证。

      而血管闭合直径参数，是超声刀临床优越使用性能和平安性能的一个最重要指标，国产其他品牌超声刀闭合血管不超过3mm，因此以诺康超声刀的5mm获得认证的意义非凡。

      对标进口品牌，多项数据一致

      本次发布会上，以诺康的临床试验团队的专家分别从术中软组织总体满意率、分层分析开放手术、分层分析镜腔手术等多方面，公布了以诺康超声软组织切割止血手术设备临床试验的官方详细数据，显示对软组织分离切割的效果和止血效果的总体满意度无差异；术中闭合血管、出血量、引流量、仪器操作性能等方面无差异；术后生命体征、不良事件等稳定性指标方面无差异。

      这些数据也证实了在临床疗效、稳定性上，以诺康完全可以对标进口品牌，两者一致。

      据官网消息介绍，以诺康成立于2014年，由数位海归博士与国内医疗行业资深人士联合创办，主要业务是超声手术器械及眼科器械领域开发与创新，拥有一流的超声手术设备和系统的研发团队及核心技术，已申请50余项专利，2019年8月获得了超声刀欧盟认证，8月6号获得了中国药监局较早与国际大公司对标对等的闭合5毫米血管注册证，这也标志着以诺康医疗在超声治疗科技创新领域已经与国际正式接轨。同时，在现场的临床手术视频中也可以看到，以诺康软组织切割止血手术设备在临床手术中的优良性能。

      耗材带量采购，国产红利时代来了

      从目前国内的市场占有率情况来看，在很多高值耗材的细分领域，主要还是进口产品占主导地位，如目前强生超声刀占据中国市场85%以上，而多数国产产品尚处于弱势。但随着耗材带量采购的逐渐铺开，高性能国产高值耗材替代红利时代已然越来越近。

      近日，福建省医用耗材集中带量采购中选结果公布，超声刀的平均降幅为40.77%；5月，3+6耗材联盟竞价方式拟中选结果公布，平均降幅达54.21%，较高降幅为84.73%；更早之前，3月31日，《江苏省医用耗材阳光采购实施细则（试行）》，要求平台所有挂网耗材联动全国较低价……

      全国各地推进耗材带量采购的步伐已经越来越快，这或许是适应耗材行业“两票制”现状、“国产替代”进程的需要。

      总结来看，国产医疗器械要做的，的确急需提高质量，创新发展，找准合适的赛道，发挥自己的特长优势并艰苦奋斗，在时代的大浪潮之下，取得自己满意的回报。就如以诺康首席执行官骆威所说：“创新之路任重而道远，我们的产品是用在病人身上的，我们需要时刻保持高度的责任心，用心去做出更好的后续产品，做到永葆初心，砥砺奋进，再启新程！”