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IVD试剂唯一标识编码规范发布

2020-09-11

来源: 器械之家

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当前，国家全力试点推行医疗器械行业的唯一性标识UDI。作为开展第三方医学诊断工作的重要工具，体外诊断试剂能否采用国际统一的规则进行编码，关系着体外诊断试剂临床应用的质量管理，以及医疗供应链的运作效率与服务质量。

什么是体外诊断试剂唯一标识编码？

体外诊断试剂唯一标识编码是IVD试剂的电子身份证。唯一标识数据载体是储存或者传输IVD试剂唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存IVD唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

体外诊断试剂编码对象包括IVD试剂在生产、包装、物流、应用等过程中的标识，以及产品信息、物流信息的有关内容。在上述各个环节通过IVD试剂编码进行管理，实现信息的上下游互联互通，并通过数据的手段可实现对IVD产品全生命周期进行“无死角”监督管理。

体外诊断试剂唯一标识组成部分

体外诊断试剂产品标识代码（device identification code for in-vitro diagnostic reagent）。体外诊断试剂产品在生产流通全生命周期内稳定不变的、用于唯一标识其规格型号和包装的代码。

体外诊断试剂产品标识代码也可用作对体外诊断试剂唯一标识数据库存信息的“访问关键字”，关联体外诊断试剂产品信息、制造商信息、注册信息等。

体外诊断试剂生产标识代码，（production identification codefor in-vitro diagnostic reagent）：识别体外诊断试剂生产过程中相关属性信息的代码（注：根据实际应用需求，体外诊断试剂生产标识代码可包含体外诊断试剂的序列号、生产批号、生产日期、失效日期等）

体外诊断试剂唯一编码可以实现从产品到患者，患者到产品的双向追溯，对患者安全和产品安全有非常重要的意义。还可以通过IVD试剂唯一标识实现不良事件上报，操作简化，提高上报的准确率。

更重要的是，对医院来说可以让供应商的医疗器械信息在系统中一目了然，能够看到什么时候下订单，供应商什么时候发货，医院什么时候收货，什么时候结款等。

规则与分类这样规定

体外诊断试剂编码应当包括产品标识代码和生产标识代码，生产标识代码可与产品标识代码联合使用，指向特定的体外诊断试剂产品。

产品标识代码是体外诊断试剂的唯一标识代码

生产标识代码是为识别体外诊断试剂不同属性而设置的代码

体外诊断试剂编码各部分应使用应用标识符表示其含义与格式

产品编码应能满足：

识别体外诊断试剂生产企业、产品信息

有唯一性，对不同产品名称、商标、种类、规格、包装类型等基本特征不同的产品应分配不同的产品标识代码；同一产品标识代码不可在不同的体外诊断试剂上重复使用

具有足够的容量，满足对体外诊断试剂的监管和市场需求，在此前提下，编码的长度应尽可能短

具有稳定性，即在体外诊断试剂被赋予产品标识代码后，只要其基本特征没有发生变化，编码应保持不变，无论是长期连续生产还是间断式生产

应具有无含义性，产品标识代码中的每一位不表示任何与产品相关的特定信息

产品标识代码生产环节

体外诊断试剂产品标识代码应由体外诊断试剂生产企业进行编码，并对其进行标识；

每个（批）体外诊断试剂分配一个唯一的体外诊断试剂产品标识代码，并关联生产日期、失效日期、序列号（批号）等生产信息。

生产标识代码根据体外诊断试剂管理的需要进行选取，包括对于体外诊断试剂生产过程相关的基本属性信息和体外诊断试剂流通过程相关的扩展属性信息，包括生产批号、序列号、生产日期、失效日期。

产品标识代码包装环节

将内装数量、货号、交货地位置码等包装信息与产品标识代码相关联，成包含包装信息的体外诊断试剂编码以及条码，粘贴到产品包装上，储运包装标签。

每个物流单元在物流过程中应根据体外诊断试剂产品标识代码分配一个唯一的物流单元标识，同时添加物流中相关信息，生成包含物流信息的体外诊断试剂编码以及条码的物流标签，加贴到物流包装上。

例如：某企业在为体外诊断试剂建立用于储运的非零售单元包装，内装产品标识代码为06901234567816，包装层级为1级，则该包装产品标识代码为16901234567813，生产日期为2018年2月1日，失效日期为2020年2月1日，批号为0001，货号为1001。

IVD产品标识代码物流环节

每个物流单元在物流过程中应根据体外诊断试剂产品标识代码分配一个唯一的物流单元标识，同时添加物流中相关信息，生成包含物流信息的体外诊断试剂编码以及条码的物流标签，加贴到物流包装上，物流标签。

例如：某体外诊断试剂物流企业将产品标识代码为06901234567892的体外诊断试剂1000件在2018年2月1日打包成一个物流单位：

物流单元标识代码为069012340000000016

客户订单为1001

交货地位置码为6910001000012

装运标志代码为06901234000012349

采用GS1-128条码表示。

产品编码应能满足：

识别体外诊断试剂生产企业、产品信息

具有足够的容量，满足对体外诊断试剂的监管和市场需求，在此前提下，编码的长度应尽可能短

具有稳定性，即在体外诊断试剂被赋予产品标识代码后，只要其基本特征没有发生变化，编码应保持不变，无论是长期连续生产还是间断式生产

应具有无含义性，产品标识代码中的每一位不表示任何与产品相关的特定信息

IVD试剂唯一标识或迎全国普遍实施

7月28日，据国家药监局官网消息，该局日前召开了医疗器械唯一标识系统试点工作推进会，就下一步推动试点工作进行部署。

国家药监局指出，医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。

而此次《体外诊断试剂唯一标识编码规范》（T/ZAS 2001—2020）正式发布。标志着作为医疗器械下大分类之一的体外诊断，率先推出了细分领域的应用标准。

未来对医院来说，有了IVD试剂统一标识，依托其信息化的管理系统，更加便于对体外诊断试剂进行管理，通过IVD试剂唯一标识系统，医疗机构或第三方等单位利用专业工具扫码即可了解IVD生产、流通、经营等全生命周期信息。

若此次浙江省标协出台的团体标准—IVD试剂唯一标识系统的成功在浙江省医疗机构试点，即验证了IVD全链条各环节实施唯一标识的可能性，未来或将向全国推广。

三类耗材集采结果出炉，大批进口产品淘汰

就在12月25日，芜湖市医保局发布了《关于公布安徽省一次性射频等离子刀头等医用耗材带量采购中选结果的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确等离子刀头、射频切割凝闭刀头、电切环三类医用耗材，94个产品报量，最终60个产品中选，淘汰率达到36%。并且从企业最终中选价来看，对比企业申报价，最高降幅75%，48个产品并未降价。由此来看，此次集采降价并非是核心。而相关企业的中选情况却是一大亮点。

2024-01-01

医疗器械经销商联盟

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最新发布！全球医疗器械100强出炉

Medtech insight第三方权威网站发布了全球医疗器械100强榜单。排名依据2022年医疗器械企业销售额。据统计，本次入选百强的所有械企总年营收达到了4666.6亿美元，总收入增长0.6%，这是继新冠疫情第一年罕见下降后连续第二年增长。赶超美敦力！雅培登顶医疗器械全球第一排名前10的医疗器械企业为：雅培（医疗器械+诊断）、美敦力、强生(医疗器械板块)西门子医疗、BD(医疗部门)、罗氏诊断、史塞克、GE医疗、皇家飞利浦、嘉德诺健康。

2023-12-24

医疗器械经销商联盟

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市值120亿，知名械企总裁辞职

12月9日，万东医疗发布公告，该公司董事会于近日收到公司董事、总裁谢宇峰的书面辞职报告，其因个人原因辞去公司董事、董事会战略委员会委员、总裁及总工程师职务。并同时发布公告宣布了继任者，宋金松先生担任总裁职务。据公告，宋金松1967 年出生，历任 GE（美国通用电气）大中华区磁共振部总经理、副总裁兼中区/北区总经理、副总裁兼HCS总经理，复星医院投资集团总裁、复星医药集团高级副总裁，北大医疗产业集团有限公司董事、CEO，北大医药股份有限公司董事长。

2023-12-18

医疗器械经销商联盟

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