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4006-999-569

药监局:骨科器械5项命名指导原则公布

2020-12-08

来源: 医疗器械经销商

271

 


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国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告

(2020年第79号)

 




  2020年12月7日 发布

 


    为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《骨科手术器械通用名称命名指导原则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》,现予发布。

 


  特此通告。

 

  附件:1.骨科手术器械通用名称命名指导原则

     2.输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则

     3.无源手术器械通用名称命名指导原则

     4.无源植入器械通用名称命名指导原则

     5.医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则

 

国家药监局

2020年11月30日

 

 

  附件(部分)

 


附件1

骨科手术器械通用名称命名指导原则

 


  本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导骨科手术器械产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。


  一、适用范围

  本指导原则适用于骨科手术及相关类医疗器械产品,主要有骨科用刀、剪、钳、钩、针、骨科用有源器械及骨科手术辅助器械等。



  二、核心词和特征词的制定原则


  (一)核心词

  本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的骨科手术医疗器械的概括表述。如“骨刀”、“咬骨钳”、“骨组织手术设备”等。


  (二)特征词

  骨科手术器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容:

  ——使用形式:分为“可重复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

  ——提供形式:分为“无菌”和“非无菌”。无菌医疗器械指以无菌形式提供,直接使用的医疗器械。

  ——使用部位或作用对象:指产品发挥其主要功能的患者部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞,如“颈椎”、“髋关节”、“脊柱”等;或产品作用的其他器械,如“接骨板”、“缆索”、“石膏”等。

  ——预期目的:指产品适用的临床使用范围或用途,如“骨科”、“刨削”、“椎体成形”等。

  ——结构特点:指产品主体结构方面的特有属性,如骨剪、咬骨钳等有“单关节”、“双关节”、“三爪”等结构特点。

  ——材料组成:指产品主要材料方面的描述,如“金属”、“高分子”等。

  ——技术特点:指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定,如“手动”、“电动”等。


  (三)特征词的缺省

  术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式。

骨科手术器械类产品通常为可重复使用,因此除非术语表中另有表述,本领域的可重复性方面通常缺省“可重复使用”这一特性,即在不另作表述的情况下,一般认为其有关重复性的特征词为“可重复使用”。

骨科手术器械通常为使用金属材料制造,因此“金属”这一特征词可缺省,仅需体现“高分子”等专用材料制成的情况。

骨科手术器械类产品通常为非无菌提供或临床使用前应灭菌,因此除非术语表中另有表述,本领域的产品提供形式方面通常缺省“非无菌提供”这一特性,即在不另作表述的情况下,一般认为其有关重复性的特征词为“非无菌提供”。

当以使用部位或作用对象作为特征词时,若存在多个命名术语的情形,应明确其在通用名称中的位置,列出需要缺省的命名术语,其他专用部位或对象的命名术语可不一一列举。



  三、通用名称的确定原则


  (一)通用名称组成结构

骨科手术器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。


  (二)核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语集进行补充或调整。


核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。


特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部位或作用对象等特征词,根据产品实际情况,自行选用相应的专业术语。


  (三)特别说明


  由两种及以上医疗器械组合而成,以实现某一临床预期用途的器械组合产品,原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。



  四、命名术语表


  在表1到表18中,列举了骨科手术器械各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语,并对其进行了描述。

 

 

附件2 

输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则 

 


  本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,是制定输血、透析和体外循环器械通用名称的基本要求。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。



  一、适用范围


本指导原则适用于输血、透析和体外循环用设备、器具等医疗器械。



  二、核心词及特征词制定原则


  (一)核心词

  本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的输血、透析和体外循环器械的概括表述。如“血液透析器”、“水处理设备”等。


  (二)特征词

  输血、透析和体外循环器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容:

  ——结构特点:指对产品结构、组成、外观形态的描述,如“离心杯式”、“离心带式”、“离心袋式”等结构特点。

  ——技术特点:指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定,如“电动”、“手动”等。

  ——材料组成:指产品主要材料或者主要成分的描述,如“柠檬酸”、“次氯酸钠”等,在术语表中可不一一列举。

  ——使用形式:分为“可重复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

  ——预期目的:指产品适用的临床使用范围或用途,如“心肺转流系统”、“血液透析用”等。


  (三)特征词的缺省

  术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例、简化名称及方便表达。

如血液透析用水处理设备通常为多床,一般习惯也不做体现,则在命名中不体现“多床”这一特征词,仅体现“单床”的情况。


  三、通用名称的确定原则



  (一)通用名称组成结构

原则上,通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成,按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。


  (二)核心词和特征词选取原则

  核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可由申请者提出增补理由和说明。

  核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。

  特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中特征词1、特征词2、特征词3每项下选择一个与之吻合的特征词术语。未一一列举的材料组成等特征词,根据产品实际情况,自行选用相应的专业术语。


  (三)特别说明

  由两种及以上医疗器械组合而成,以实现某一预期用途的器械组合产品,原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。例如:血液透析滤过器套包、血液透析导管套件、一次性使用血脂分离套件、体外循环管路套包等。


  四、命名术语表

  在表1到表7中,列举了输血、透析和体外循环器械各子领域典型产品的核心词和特征词可选术语,并对其进行了描述。

 

 

附件3

无源手术器械通用名称命名指导原则

 


  本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导无源手术器械产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。


  一、适用范围

本指导原则适用于无源手术器械产品,主要有医用刀、医用剪、医用钳等无源手术器械,不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。


  二、核心词和特征词的制定原则

  (一)核心词

本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期用途的无源手术器械的概括表述。如“环切刀”、“拆线剪”、“取样钳”等。


  (二)特征词

无源手术器械特征词的选取主要涉及以下方面内容:

  ——结构特征:指产品主体结构设计方面的特有属性,如手术钳有“内窥镜”、“显微”等结构设计特点。

  ——使用部位或作用对象:指产品发挥其主要功能的患者部位或作用的其他器械,可以是人体的系统、器官、组织、细胞或其他器械等。如“耳”、“鼻”、“喉”、“血管”、“导管”、“敷料”等。

  ——技术特点:指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定,如“带倒刺”等。

  ——材料组成:指产品主要材料或者主要成分的描述,如缝合线产品中的“不锈钢”、“蚕丝”、“聚乳酸”等。

  ——使用形式:使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

  ——提供形式:提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌医疗器械指以无菌形式提供,直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。

  ——预期目的:指产品适用的临床使用范围或用途,如吻合形状等。


  (三)特征词的缺省

  术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式。在不同术语集中“缺省”的特征根据实际情况确定。

使用部位或作用对象、材料组成等特征词项下,若存在多个专用术语的情形,将“医用”或“通用”一词设置为缺省,指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点,而非指该产品各种情况通用。但如“医用”缺省会与非医用产品混淆,则不能缺省。其他专用使用部位、作用对象或材料组成的命名术语可不一一列举。



  三、通用名称的确定原则


  (一)通用名称组成结构

无源手术器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。


  (二)核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语集进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语,未一一列举的使用部位、作用对象及材料组成等特征词,根据产品实际情况,自行选用相应的专业术语。


  (三)特别说明

需附件配合使用,或由一种以上医疗器械组合而成,从而实现某一预期用途的医疗器械产品,其通用名称原则上按其主要临床预期用途命名。



  四、命名术语表

  在表1到表15中,列举了无源手术器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语。

 

 

附件4

无源植入器械通用名称命名指导原则

 


  本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导无源植入器械产品通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。


  一、适用范围

  本指导原则适用于无源植入类医疗器械产品。


  二、核心词和特征词的制定原则


  (一)核心词

  本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的无源植入器械的概括表述。如“股骨柄”、“髋臼杯”等。


  (二)特征词

  无源植入器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容:

  ——结构特点:指产品主体结构方面的特有属性,如颅内支架中“覆膜”、“无覆膜”等结构特点。

  ——使用部位:指产品发挥其主要功能的患者部位。如椎间融合器“颈椎”、“胸椎”、“腰椎”等。

  ——技术特点:指植入物作用原理、机理,如金属接骨板钉“锁定”、“非锁定”等。

  ——材料组成:指产品主要材料或者主要成分的描述,如人工骨中的“钙磷类”、“硅酸盐类”等。

  ——预期目的:指产品适用的临床使用范围或用途,如关节假体中的“翻修”、“重建”等。


  (三)特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式。

如骨水泥遵从惯例为不含药,因此“非含药”这一特征词可缺省,仅体现“含药”的情况。

使用部位、材料组成等特征词项下,若存在多个专用术语的情形,将“通用”一词设置为缺省,指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点,而非指该产品各种情况通用。其他专用使用部位或材料组成的命名术语可不一一列举。



  三、通用名称的确定原则


  (一)通用名称组成结构

  无源植入器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。


  (二)核心词和特征词选取原则

  核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对产品类别进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位或材料组成等特征词,根据产品实际情况,自行选用相应的专业术语。


  (三)特别说明

  按医疗器械管理的药械组合产品,可根据产品实际情况,参照命名术语表所示,以“含药”或具体药物名称作为特征词,体现药械组合特性。


四、命名术语表

  在表1到表11中,列举了无源植入器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语,并对其进行了描述。

 

 

附件5

医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则

 


  本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医疗器械消毒灭菌器械的通用名称制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。



  一、适用范围

本指导原则适用于非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械,不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。



  二、核心词和特征词的制定原则

  (一)核心词

医疗器械消毒灭菌器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、预期目的的医疗器械的概括表述。如“压力蒸汽灭菌器”、“紫外线消毒器”、“清洗器”等。



  (二)特征词

  医疗器械消毒灭菌器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容:

  ——结构特点:指对产品结构、外观形态的描述,如“卧式”、“立式”、“手提式”“大型”、“小型”等结构特点。

  ——作用对象:指产品特定的作用对象,如“内窥镜”。

  ——技术特点:指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定,如“环氧乙烷”、“过氧化氢”等。



  (三)特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达。

如清洗消毒器分为自动和手动,自动是指通过程序控制,设备自动完成对医疗器械清洗消毒等处理,自动特征属性设为缺省;手动是需要人工对医疗器械进行手动清洗,设备通常由不同功能槽及附件组成,用“手动”作为特征词。



具有多个处理腔体,运行周期的各阶段之间可自动传送负载的自动控制的清洗消毒器,称为连续处理清洗消毒器,将“连续处理”作为特征词,而一般在一个腔体内完成运行周期各阶段的清洗消毒器或手动清洗消毒器不能进行“连续处理”,因此特征词设为“缺省”。



  三、通用名称的确定原则

  (一)通用名称组成结构

原则上,通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成,按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。



  (二)核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语表进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。

特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中特征词1、特征词2、特征词3每项下选择一个与之吻合的特征词术语。



  (三)特别说明

  酸性氧化电位水生成器是利用电解槽将混有一定比例氯化钠和经软化处理的自来水电解,在阳极侧生成具有低浓度有效氯、高氧化还原电位的酸性水溶液用于医疗器械消毒的设备。考虑习惯命名,将“酸性氧化电位水生成器”作为核心词。



  四、命名术语表

  在表1到表5中,列举了医疗器械消毒灭菌器械各子领域典型产品的核心词和特征词可选术语,并对其进行了描述。

 


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