IVD企业研制出新冠病毒鉴定试剂盒！

      英国政府在12月20日发布了英国公共卫生部门有关新变种新冠变异毒株B.1.1.7研究结果：全基因组测序、流行病学和建模的数据表明，该病毒传染力高于其他任何已发现的变体，且病毒载量也更高。科学家认为，这种新变种比原始毒株的传播性高出40-70%。

     自英国报告新冠病毒变异株后，国内也相继发现新冠变异毒株B.1.1.7，进而快速对新冠病毒突变株B.1.1.7作出鉴定也成为了目前疫情防控的关键之一。

     关于B.1.1.7型病毒

     2020年12月14日，英国向世界卫生组织报告了一种新的B.1.1.7型变异病毒。

     B.1.1.7型新冠病毒在英国称为“VUI 202012/01”（Variant Under Investigation，year 2020，month 12，variant 01），即2020年12月调查的一号变异毒株。

     国内多家体外诊断企业已在成功研制出B.1.1.7型新冠病毒鉴定试剂盒！

     圣湘生物

     圣湘生物科技股份有限公司组织科技攻关团队研发快速新冠突变病毒鉴别检测试剂盒，目前已成功研发出用于鉴别B.1.1.7新冠病毒株的核酸检测试剂，试剂选取S基因中主要的突变位点，检测引起亲和力增强的突变位点N501Y，以及引起病毒可能逃避人体免疫的缺失突变位点HV 69–70del，进行鉴别检测。

     该试剂可以实现1小时内鉴别区分新突变毒株B.1.1.7和非突变毒株，同时该试剂可以搭配圣湘生物快速核酸检测平台，也可以搭配圣湘生物的全自动和半自动核酸提取平台进行高通量的鉴别检测。

     凯普生物

     目前，广东凯普生物科技股份有限公司自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）以新型冠状病毒ORF1ab 基因及编码核衣壳蛋白 N 基因的特异性保守序列为靶区域进行扩增检测。经凯普香港检验所测序确认，该试剂盒可有效检出包括B.1.1.7毒株在内的绝大部分毒株。

     凯普新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸测定试剂盒（Sanger测序法）获得国家发明专利（专利号：202010460533），并被广州市科技局选定为应急攻关项目。该试剂盒能检测覆盖ORF1a、ORF1ab和4种结构蛋白：S、M、E、N基因的特定区域，并针对突变株新增了ORF1ab、spike、Orf8、N等4个基因的17个特定位点的检测，既能检测出突变毒株，亦能对新突变毒株B.1.1.7和非突变毒株进行鉴别诊断。

     伯杰医疗

     目前，上海伯杰医疗科技有限公司针对英国突变株的核酸检测试剂盒已经研发成功，正处于充分验证的过程中，即将上市。该试剂盒以在原产品基础上增加分型结果的形式开发，即首先通过伯杰新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）判断是否为新冠阳性，在此基础上，通过本试剂盒检测的N501Y和69-70del突变位点，判断是否为B.1.1.7突变株。
本试剂盒通过利用ARMS-PCR法对SNP检测的原理，针对B.1.1.7突变株的S（Spike）基因上的重要突变位点N501Y和69-70del设计引物探针，使其可针对含上述突变位点的靶标产生荧光扩增信号，针对野生型靶标无荧光扩增信号，从而实现野生型病毒株和突变型病毒株的鉴别诊断。

     捷诺生物

     上海捷诺生物科技有限公司为助力应对新冠突变病毒对全球疫情防控带来的影响，研发出可用于鉴别B.1.1.7新冠病毒株的核酸检测试剂。
该试剂盒对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的ORF1ab及N基因的特异性保守序列为靶标，用于检测标本中新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的RNA。采用等位基因特异性PCR（allele-specific PCR，ASPCR）实现野生型病毒株（501N）和突变型病毒株（501Y）的鉴别诊断。

     宏微特斯

     江苏宏微特斯医药科技有限公司成功研发新型冠状病毒B.1.1.7毒株（N501Y和P681H）快速鉴定试剂盒。本试剂盒用于新型冠状病毒SARS-CoV-2 B.1.1.7株（N501Y和P681H）的快速鉴定，适用于新型冠状病毒（SARS-CoV-2）确诊病例进一步进行B.1.1.7型主要突变位点N501Y和P681H的鉴别诊断。

     华大基因

     深圳华大基因股份有限公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司宣布，公司研发了新型冠状病毒SARS-CoV-2 B.1.1.7株（N501Y）快速鉴定试剂盒。华大因源称，针对新型冠状病毒检测阳性的病例，可进一步进行B.1.1.7型主要突变位点N501Y的快速鉴别诊断，一个小时内完成。据介绍，该试剂盒采用ARMS-qPCR方法，针对英国B.1.1.7株核心突变位点N501Y设计特异性扩增，结合荧光探针信号，快速识别野生型和突变型病毒株，可实现野生型病毒株（501N）和突变型病毒株（501Y）的鉴别诊断。

     厦门致善生物

     厦门大学分子诊断教育部工程研究中心团队联合厦门致善生物科技股份有限公司，利用拥有自主知识产权的“多色探针熔解曲线分析”（MMCA^®）技术，开发出“B.1.1.7型新冠病毒鉴定试剂盒”，根据熔点组合可鉴定出新冠病毒B.1.1.7变异型。

     该试剂盒适用于新冠病毒核酸阳性样本的快速鉴定，可区分B.1.1.7新冠疾毒毒株和非B.1.1.7新冠病毒毒株。该试剂盒一步操作，时间短，炅敏度高，并可灵活用于不同场景。根据样本多少，致善生物提供了两个鉴定方案：一体机检测方案和批量检测方案，分别用于即时检测和批量筛査。

     优思达

     杭州优思达生物技术有限公司基于成熟的、自主专利的POCT核酸一体化分析平台，利用CPA恒温扩增技术及一体化检测管的核酸分析技术成功开发新型冠状病毒通用型/B.1.1.7突变型核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法），每个检测管具有两个独立的反应腔室，其中一个反应腔室特异性扩增并检测新冠ORF1ab与N基因上的靶序列；另一个反应腔室检测高传染性毒株B.1.1.7 序列S基因上引起其高传染性的N501Y突变和HV 69-70缺失。
实现了在密闭的检测管中自动完成核酸提取和核酸扩增检测的全部流程，达到样本进、结果出的检测效果，1小时内出报告，快速对新冠病毒通用型和B.1.1.7突变型作出鉴定。

     万孚生物

     万孚生物组织科技攻关团队快速研发新冠突变病毒鉴别检测试剂盒，目前已成功研发出用于鉴别新型冠状病毒 B.1.1.7突变毒株的核酸检测试剂盒，试剂选取S基因中的主要突变位点 N501Y和缺失突变位点 HV 69-70del，进行鉴别检测。

     东方生物

     东方生物公司及时跟踪新冠病毒变异、继续加快检测试剂迭代、满足多种检测需求，现又成功研发了用于鉴别诊断英国和南非新冠变异毒株的核酸检测试剂盒，分别为新型冠状病毒N501Y和HV69-70del基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒K417N和 E484K基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)，将继续投入国际抗疫一线。

     硕世生物

     为应对新冠突变病毒对全球疫情防控带来的影响，硕世生物组织研发团队迅速开发新冠突变病毒鉴别检测试剂盒，目前已成功研发出用于鉴别B.1.1.7与B.1.351新冠病毒突变株的核酸检测试剂，试剂盒采用ARMS法（扩增受阻突变系统）选取S基因中主要的突变位点，检测引起亲和力增强的突变位点N501Y，S蛋白与人ACE2受体结合亲和力提高位点P681H以及引起病毒可能逃避人体免疫的缺失突变位点69–70del，探针采用不同荧光进行标记，一次检测三种突变，荧光PCR仪根据突变型和野生型反应CT值的差异（∆Ct）实现对突变株的检测。