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“一次性高值耗材复用”,国家卫健委明确表态:鼓励生产可复用耗材

2021-03-11

来源: 医疗器械经销商联盟

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一次性医用高值耗材复用问题,再次被国家卫健委提及!



早在2019年,全国人大代表、成都市三医院骨科主任梁益建就提出了部分一次性医用耗材复用的建议,但同年国家卫健委确连续三次发文表示:明确严禁复用一次性医用耗材。



经过一年的时间,同样的问题又再次被国家卫健委提及,但答复却截然不同!



 

一次性非植入高值耗材可复用?

国家卫健委答复了!


近日(2月18日),国家卫健委发布了《对十三届全国人大三次会议第9780号建议的答复》,该建议表示将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录使用,高值医用耗材一次性使用,可能造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等问题。



此次,国家卫健委表示:在实践中,确有一部分医用耗材可以被重复使用。但医用耗材是否为一次性使用,是在注册审批或备案过程中决定的,其使用说明书中有明确规定。


下一步国家卫健委将遵循安全、有效和节约的原则,积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录,平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性。并且还制定了明确的行动计划:


 

一是建议药监部门在医疗器械上市审批时,要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材,对不能复用的,应尽量选择相应替代产品或材料,避免设置不合理技术壁垒。


二是配合药监部门加强研究论证,对在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的,不纳入一次性使用医疗器械目录,支持临床规范复用。



足以见得,国家卫健委已然认可了部分一次性高值医用耗材是可以复用的,并且提出督促药监部门在产品上市审批之时就要做出区分,对于可重复使用的医疗器械不再纳入一次性使用医疗器械目录,支持临床规范复用!


那么现实真的会如此美好顺利么?从国家卫健委的多次答复中都提及了“安全有效”的问题,如何保证复用的一次性高值耗材安全有效?这并非易事!


 
一次性高值医用耗材复用难!瓶颈多!  


此前,关于一次性高值医用耗材复用问题,最大的争议点是“一次性高值医用耗材目录的调整”,那么现在这个争议点即将消失,但是从国家卫健委回复函中我们能够看到,一次性高值医用耗材的复用依旧存在诸多瓶颈:


首先时安全问题,医院消毒供应中心及独立消毒供应中心现阶段处于技术逐步成熟的过程中,一次性使用的医疗器械复用困难,不仅是保证清洗质量,关键性能的确定风险更大,直接涉及患者安全。


目前国内医院重复使用一次性医用耗材导致交叉感染,最终酿成医疗事故的案例仍然非常多,也是在于我国医院消毒管理体系不完善仍有很大关系。因此也是一次性非植入性高值医用耗材复用的重要限制原因。


其次是成本效益问题,医疗器械是否可复用的决定权在生产厂家,由于一次性医疗器械与可复用医疗器械相比审批流程简单,上市快,收回成本也较快,可复用的则相反,故生产厂家更倾向于按“一次性使用”设计。


如强生公司的超声刀,一种是现在一次性使用的超声刀,使用后被破坏,无法复用,其价格下降近一半,已上市。另一种是研发新的可复用的,改良现有的结构,可拆卸能清洗,这个产品待FDA批下来,可能要2年的时间。


还有其他的耗材结构问题和企业申报问题。所以,要真正落实一次性高值耗材复用,现实问题依旧不简单!但是既然松口,一次性高值耗材可复用的问题迟早会被解决,时间的问题罢了!


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