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美敦力明星产品退市!国产品牌技术大超车,再造突围神话

2021-07-06

来源: Eshare医械汇

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2021年6月,美敦力宣布停止销售旗下人工心脏HVAD产品,并通知所有医生停止植入新的HVAD产品。

 

随后雅培发布声明,确认公司有足够的能力来支持美敦力决定撤出其产品后“对机械循环支持(MCS)设备不断增长的需求”。


要知道人工心脏市场,仅雅培和美敦力有产品获得美国FDA市场许可,这两家企业占据了全球市场90%以上。美敦力的退出,无异于将市场拱手相让给雅培。


美敦力为何放弃重金布局的人工心脏?


全球心脏病器械市场中,美敦力的市场地位遥遥领先。为了扩展自身心衰业务线,美敦力11亿美元收购HeartWare。

 

但自收购后,美敦力麻烦不断,多次发布关于HVAD一级召回,截止目前已经发出13份一级召回。进入2021年HVAD临床问题越来越严重,不到半年时间发布3次一级召回。最终于今年6月,宣布全面停止销售HeartWare。

 

对此,美敦力CEO Geoff Martha表示:“一项新的数据分析显示,HeartWare HVAD 与雅培的类似设备相比具有更高的中风率和死亡率,这是影响美敦力产品退市的主要原因。”


为何美敦力产品具有更高的风险呢?从技术上来看,美敦力与雅培的区别主要在于两者泵内转子悬浮的技术不同。


根据连续流人工心脏的发展顺序、辅助血流动力学的原理和装置本身的特点,人工心脏一共出现了三种类型:机械轴承、液力悬浮、完全磁悬浮。


 

美敦力的HeartWare是液力悬浮的典型产品。液力悬浮最大的优势是结构简单,不需要额外的装置去控制,所以产品的装置更小,功耗发热也会更低。但是为了达到足够的支撑力,叶轮间隙不能非常大,同时对血液的流速也有一定要求,才能保证叶轮长期稳定的运行。轴承间隙小了带来的问题是有一个剪切度产生剪切力,对血液产生破坏,会在血管内形成微小血栓。导致在最终治疗的的临床试验中,两年内有28.7%的患者出现了一次或多次脑中风。

 

而雅培的HeartMate3则采用的是完全磁悬浮。经过临床试验证明,完全磁悬浮使得大幅提升血液相容性成为可能。最大的问题在于产品尺寸过大,患者使用的时候只能放在腹腔内。雅培的HeartMate3首次把磁悬浮设计得很小,可以植入人体胸腔内,这是巨大的进步。

 

技术上带来的临床问题太严重,产品销售收益完全无法抵消后期相关赔偿。据了解美敦力收购HeartWare花费了11亿美元,而HVAD系统和相关组件为美敦力仅带来了1.41亿美元的收入。及时止损,或也是一哥明智之选。

 


美敦力退出,国产崛起技术比肩雅培



美敦力出局,雅培将在这一领域独领风骚,但这一格局或将随着中国人工心脏技术的升级被打破。尽管国产在人工心脏研发设计制造领域起步较晚,但目前国内有多家企业正在提速布局这一领域。

 

同心医疗

成立于2008年,自主研制出了世界上最小的第三代全磁悬浮式人工心脏,心脏厚度只有26毫米、直径50毫米、重量不到180克,已成为世界上唯一有能力与雅培就最新一代人工心脏进行技术竞争的企业。目前在北京阜外医院、武汉协和医院已完成临床试验25例。目前,同心医疗主要研发的人工心脏产品CH—VAD具有左心室辅助、右心室辅助和双心室辅助等功能,这一产品的出现填补了我国在心室辅助装置(人工心脏)领域的空白。

 

心擎医疗

成立于2017年,研发国内首个、全球第二个进入临床的体外磁悬浮人工心脏。该产品通过3年时间完成设计定型,符合法规检验标准,已与武汉协和医院董念国教授团队搭建合作,并于近日在武汉协和医院临床入组。

 

永仁心医疗

成立于2014年,重庆永仁心制造的人工心脏是首个在我国获批临床试验的人工心脏,也是我国首个获批上市的人工心脏,于2019年8月获批上市。

 

核心医疗

成立于2016年,核心医疗研发的自主知识产权产品为“超小型磁悬浮离心式人工心脏”,是全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮人工心脏,属于第三代人工心脏。直径34毫米、厚度26毫米、重量约90克,核心医疗的产品较市场现有的磁悬浮人工心脏直径缩小了40%,重量减少了60%。

 

航天泰心科技

成立于2016年,公司研发出具有完全自主知识产权的左室辅助装置“中国火箭心”-HeartCon,它属于目前最先进、第三代植入式磁液悬浮心室辅助装置。第一款“火箭心”正开展临床试验。

 



商业化普及仍需“过五关斩六将”



从最初的空白到技术比肩进口巨头,国产人工心脏已经迈出巨大的一步。但在商业化落地上仍面临很多难题。

 

目前仅有永仁心获批上市,其他的目前仍在临床试验。以同心医疗为例,这颗具有完全自主知识产权的全磁悬浮人工心脏,尽管获得了国际国内同行的高度认可,但距离研发成功已经过去5年,仍未实现商业化,目前只能通过临床试验以及人道主义豁免形式,在少量病人身上得到应用。

 

对此,同心医疗CEO陈琛表示,人工心脏是第一个真正意义上的国产自主创新的医疗器械,多久能完成审批没有先例。且人工心脏是极为复杂的植入式医疗器械,需要大量跨学科、跨行业、跨机构的对话和沟通,而不同领域的专家有着不同的观点。所以最终商用落地的时间,目前没有确切的时间。

 

另外,未来国产人工心脏要想实现普及,也仍有漫长的路要走。目前能独立完成人工心脏植入手术的医生数量明显稀缺,而且产品保质期和患者存活时长等也需要时间检验。



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