9.6亿人关注！这一网红三类医美设备涉嫌无证销售

备受追捧的第五代热玛吉 

在国内尚无注册证件

热玛吉最早起源于美国索尔塔公司，但美国的威朗制药（后2018年更名为博士康）在2013年、2014年先后收购了博士伦和索尔塔后，萌发了借助博士伦的渠道，将索尔塔的热玛吉技术在亚太推广的想法，“进入他们的医美市场”。

2009年，第一代热玛吉正式进入中国市场。由于早期需要全麻才能做，且过量的热玛吉能量容易造成烧伤，尝试者并不多。此后，热玛吉经历了多次的产品更迭，实现了表面麻醉，疼痛感也大为减轻，才逐渐被人们接受。

目前市面上的热玛吉，多指Thermage CPT和Thermage FLX，它们在中国大陆市场分别被称为“第四代热玛吉”和“第五代热玛吉”。

值得注意的是，Thermage CPT从第三代发展到第四代，其机器没有变，只是升级了它的探头而已，而这也就是商家经常拿来宣传的所谓黄金探头。国内习惯性把这次探头升级后的热玛吉CPT称为第四代，但事实上其他国家和地区仍然称热玛吉CPT为第三代热玛吉。

而热玛吉真的开始火，是因为它的最新版，也就是国内称为第五代的FLX上市以后，在抗衰方面的强劲表现，迅速收获一大堆好评。

Thermage CPT 注册信息 截图源自国家药监局

Thermage FLX 注册信息查询结果 截图源自国家药监局

对此，热玛吉官网客服表示：“第五代热玛吉是合法合规销售的产品，符合当前国家法规政策和相关规定。”也有人业内人士表示，第五代热玛吉是以“高频皮肤美容仪”身份进入中国大陆的，不属于医疗器械类产品。

不过，随着今年4月份国家药监局发布《射频美容类产品分类界定指导原则》，将射频美容类医疗美容产品界定为第二类、第三类医疗器械，“第五代热玛吉以‘高频皮肤美容仪’身份进入中国大陆”这一说法也站不住脚跟。

4月16日，国家药监局发布关于《射频美容类产品分类界定指导原则》，按照《原则》对射频美容产品的属性界定，将射频美容类医疗美容产品界定为第二类、第三类医疗器械，按照医疗器械管理，且根据产品风险程度等级，管理类别应不低于Ⅱ类。

射频美容是指通过给皮肤进行电加热，使皮肤发生热效应从而引起皮肤结构的变化，同时还可以拉长皮下胶原蛋白并使其再生，最终达到除皱和嫩肤的作用。射频美容是一种副作用很小的皮肤光老化治疗技术。

截图源自国家药监局

而热玛吉的原理就是通过高频能量作用于富含胶原蛋白的皮肤深层，加热会导致胶原蛋白收缩，同时刺激新的胶原蛋白生长，从而实现紧致肌肤，减少皮肤皱纹，改善皮肤外观的效果。用一个通俗的例子解释热玛吉的原理，即用烟头去烫塑料布后口子就会紧缩。全脸真皮层被加热之后，整张脸会有紧缩效果，再过3到6个月，蛋白质开始恢复，脸会更饱满。

这一原理恰恰符合《原则》中对于纳入医械监管的“通过射频能量作用于真皮层，使胶原纤维通过热能产生收缩，从而达到提拉紧致、改善细纹的效果”的射频美容产品的界定。

同时，根据国家药监局的信息显示，第四代热玛吉Thermage CPT属于进口医疗器械在册产品，于2015年作为三类医疗器械获得批准。而作为第四代热玛吉 CPT的升级产品，第五代FLX “不属于医疗器械”这一说法也很牵强。

Thermage CPT 注册信息 截图源自国家药监局

根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。这意味着，“第五代热玛吉”产品的宣传、销售或涉嫌违规。

热玛吉突然爆红出圈

作为医美项目，热玛吉在当时已经变得紧俏。新氧发布的2020 年行业数据显示，在众多医疗美容项目中热玛吉占据平台订单量的 45%，大大超过第二名热拉提，稳居第一。

同时，社交媒体平台也“不甘示弱”，热玛吉“吹”进了互联网的每一个角落。截至今年7月7日，仅小红书APP上与热玛吉相关的笔记就高达8万多篇，与“抗衰要早，越年轻越好”相关的笔记也有5万多篇；微博平台上，与热玛吉相关的话题达9.6亿阅读量。

事实上，热玛吉为设备Thermage的中文译名，准确来讲，它是一台设备的名称，并不是美容方法，也不是一项技术。据热玛吉官网介绍，热玛吉不需要手术，也不需要注射，一次30-90分钟（视治疗区域而定）的快速治疗便可带来明显效果，持续改善长达6个月。

2002年，经美国食品药品监督管理局（FDA）批准后，美国索塔医疗公司（Solta Medical）推出第一代热玛吉（ThermaCool TC），适用于眼周面部、颈部、身体的紧致提拉。

2009年，第一代热玛吉正式进入中国市场，但直到2015年才正式获得药监局批准。由于早期需要全麻才能做，且过量的热玛吉能量容易造成烧伤，尝试者并不多。此后，热玛吉经历了多次的产品更迭，实现了表面麻醉，疼痛感也大为减轻，才逐渐被人们接受。

2020年，疫情阻断了不少消费，直播成了新的消费形式，而这其中，直播上的医美消费是其中一个流向。今年3月，淘宝主播雪梨在直播间卖出了价值1.82亿元的医美商品和项目，其中就有热玛吉。

与此同时，明星背书也成为热玛吉增加话题度的最佳方式。2020年 4 月，在伊能静参与的“热玛吉狂欢夜”直播中，有 700 万人次在线观看，超过 20 万点赞量、累计 9.1 万人参加话题讨论。公开资料也显示，港台艺人钟欣潼、林心如，先后成为热玛吉代言人。此外，张雨绮、虞书欣、黄子韬，都曾在公开场合推荐过热玛吉。

而随着小红书、抖音、微博、B站里输入等社交平台上越来越多的网红种草，热玛吉距离普通人又近了一步。在容貌焦虑、明星站台、网红种草等多重因素刺激下，无证驾驶的第五代热玛吉迎来了火爆的市场需求。