关节国采硝烟刚落，行业争夺战杀出“黑马”

9月14日，万众瞩目的国家组织人工关节集中带量采购在天津开标。中选关节的平均价格，从3万元以上降至5000-7000元左右，平均降价82%。中选的人工关节产品预计在2022年3月份左右落地实施。骨科企业面临集采炮火，如何突围红海，扬帆蓝海呢？

本次人工关节国采共有48家企业参与报价竞争，44家中选（国内生产企业30家，进口企业14家），中选率92%，其中国产品牌只有威高、爱康、正天、大博、欣荣博尔特全线中标。从2019年骨科市占率来看，全线中标的企业代表国产厂家第一梯队。

来源：医械汇蓝皮书

集采后，这些中标企业将获得新的增量市场。在渗透率和潜在需求增长的双重因素刺激下，市场份额有望提升。中小企业加速淘汰，市场集中度进一步提升。

同时三甲医院原本主要被进口企业占据。借助集采的东风，国产获得快速进入三甲医院的机会，且节省了大量促销、流通等市场推广费用。集采后，有望迅速提升产品的市占率，提高关节国产化率。

当然进入集采，不可避免的是暴跌式降价。虽然不及冠脉支架惨烈，但关节82%的降幅也不容小觑。其中拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，人工关节正式进入“千元时代”，传统关节产品进入利润微薄的红海。

关节国采范围不含半髋、单髁，参考冠脉支架集采后，扩张球囊、导引导丝、药物洗脱支架等相关产品迎来短期的增量市场。国采后，适用于半髋关节置换的双极头和单髁假体或也会迎来短暂红利期。

但这类产品的好日子难以持续，扩张球囊、导引导丝也陆续纳入大范围集采。从目前来看，集采主要对象是成熟的医疗器械产品，重点是促进同质化产品降价。

械企要想获得更长远的发展，就必须得加大创新研发投入，从而避免同质化产品进入集采的命运，即使进入集采谈判，差异化创新产品也能获得更大的议价权。未来医疗器械产品的创新因素将成为关键。

关节国采后，企业竞争将进入新的周期，从国内外厂家布局来看，重点多集中在定制化关节、骨科手术机器人等方向。

目前市场上现有的关节置换植入物大多是标准化、批量式生产，无论是植入物的尺寸、规格，还是形状，可供外科医生和患者选择的余地都很小。而定制化关节能根据患者需求个性化定制植入物形状，并且可精确控制植入物的复杂微观结构，实现植入物外形和力学性能与人体骨骼的双重适配，在骨科植入领域备受青睐。从行业的发展趋势来看，定制化关节市场规模正随着技术发展以及患者对定制化需求的增长而扩大。

同时定制化关节市场国产化率低、技术壁垒高、集采压力较小。关节国采后，医生将更加专注于复杂病例的处理，未来这一领域的需求量进一步增加。

目前捷迈邦美、史赛克、强生、施乐辉的关节巨头企业已先后推出关节3D打印技术业务，以维持其市场地位。

在行业竞争白热化下，美国医疗技术公司“Conformis”成了一匹黑马脱颖而出。Conformis以“一个患者，一个植入物”为愿景，利用专有的图像到植入的技术平台iFit™及3D打印技术，为每一位有需求的患者打造量身定制的关节置换植入物。

以图像到植入技术为核心

Conformis的图像到植入技术平台iFit包含3个元素：iFit Design、iFit Printing和iFit Just-in-Time。从设计、打印到制造交付，为患者、医生、医院提供了全面的关节手术植入定制化解决方案。

iFit Design根据术前拍摄的患者MRI或CT扫描数据，重建患者内侧、外侧和髌股间室三条独立的解剖曲线，纠正畸形，并生成患者膝关节的三维模型，设计完全符合患者需要修复区域的植入物和一次性患者专用仪器，性能更稳定，也降低了因重复使用器械而交叉感染的风险。

同时将测量数据转化成全面、个性化的术前计划，为医生提供患者骨骼表面的3D图像、植入物的位置以及关键切口的手术指导等信息，以减少所需的手术步骤，提高手术的精确度。

iFit Printing是用于制造植入物和一次性专用仪器，在iFit™技术平台的导航指引下，外科医生通过手术将之进行匹配后，后续不用进行其他调整，不仅减少手术时间，患者在术后也不用经历因植入物尺寸或形状不适合而导致的长时间疼痛。

iFit Just-in-Time具有实时制造和交付的功能，制作完成后，Conformis将关节置换手术所需的一切用品放置于iJig Instrumentation交付系统中，手术前统一交付给医疗机构，有效降低库存，简化医疗人员工作流程，显著提高医院手术效率。

绝对龙头，独家技术，多元产品矩阵

目前Conformis已开发出一系列微创骨骼和软骨保护性膝关节植入物和仪器，产品包括iTotal、iUni、iDuo、iPoly、iPoly XE等，拥有全球独家技术，且其产品是目前唯一获FDA批准的定制化关节。

其中热销品iTotal系列产品有两款，即iTotal®CR和iTotal®PS，包含了手术所需器械、定制的切割块和膝关节植入物。相比于标准化、批量生产的膝关节置换植入物，iTotal系列全膝关节置换系统的每一个股骨和胫骨植入物都是为患者量身定制，与传统关节置换植入物相比，有更优越的临床效果和更高的患者满意度。

作为目前市场上唯一一款十字固定全膝关节置换植入物，iTotal®CR强劲实力更是得到骨科权威机构认证，英国骨科数据评估小组（ODEP）根据三年内植入物在患者体内的生存率和性能数据，以及英国国家联合登记处所展示的低修订率，将iTotal CR评为“3A”级。

经医学博士William Kurtz研究表明，使用iTotal CR关节置换植入物时，骨切除术的平均总量比使用现成植入物进行骨切除术的平均总量少27%，最大限度保留患者原有骨骼组织，减少术后疼痛时间，也缩短患者恢复时间。

截至2020年底，Conformis已卖出10万多个膝关节置换植入物，并大力进军亚太市场。目前已与国产骨科龙头企业欣荣博尔特签订独家销售、营销和分销权利，并制定了中国市场“三步走”的战略合作：

1、率先在海南博鳌医疗自贸区完成绿色通道注册，邀请全国关节外科专家到自贸区开展Conformis定制关节新技术手术。同时为海南博鳌乐城国际医疗旅行先行区（辐射数十个国家）的旅游医疗项目提供独家销售和支持；

2、同步在CFDA注册，专注中国国内定制关节高端市场；

3、在中国建立定制化关节生产基地，加快定制化关节技术国产化，增强市场竞争力。

在目前同类定制化关节竞品空白的情况，Conformis凭借其在关节定制化打印上的创新技术，欣荣博尔特发挥其在骨科市场的资源优势，强强联合，未来将有望快速渗透国内定制化关节市场。

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