为您找货

全部商品分类

    南京市

    南京市

    400-699-9569

    官方确认:华为开始大规模生产医疗器械

    2021-10-12

    来源: 医疗器械经销商联盟

    712

    确认,华为开始大规模生产医疗器械


    10月8日,广东省食药监局发布了广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单(截至2021-10-8),华为腕部单导心电采集器正式批准生产,注册证号为:粤械注准20202071705,受托人为歌尔股份有限公司以及潍坊京为高科电子科技有限公司


    也就是说,华为开始大规模生产医疗器械了,大家期待么?


    微信图片_20211012142701.png

    微信图片_20211012142705.png

    微信图片_20211012142708.png


    不得不说,华为的医疗器械从拿证到生产,速度可见一斑。早在今年5月,华为消费者业务手机产品线总裁“何刚”就微博发文指出,华为首款可以测量血压的智能手表已通过医疗器械注册检验,下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验,预计在今年下半年正式上市。


    果不其然,短短数月华为首款医疗设备正式进入生产阶段,并且就在上个月6日,华为还通过其会员App开启血压测试受试者招募,要求腕围大于200毫米,且血压高于140mm Hg者优先。


    据国家药监局国产医疗器械产品资料中显示,其产品名称具体为腕部单导心电采集器,第二类医疗设备,批准日期为2021年9月10日,有效期至2025年10月22日。


    微信图片_20211012142711.png


    华为4款医械产品,进入优先审批!


    近期,据广东省食药监局了解,除腕部单导心电采集器外,华为还有三款医疗器械进入优先审批程序。


    分别是腕部心电血压记录仪(MLY-B10、MLY-B11)、心电分析系统(ECG-1)、心率失常分析系统(PPG-1)。


    微信图片_20211012142715.png


    根据目前的产品布局,有相关人士分析,华为可能将单独拆分一条产品线,做一款主打血压测量的智能手表,当然也有可能将功能同步到其他华为智能手表上。


    早在2020年9月,华为还公开了一种机器人及心电检测方法,以解决现有采用便携式心电记录仪心电检测时操作不便的问题,以帮助高血压患者第一时间获悉自己的血压状态,并及早干预治疗。


    所以显然,目前华为正以家用医疗级高精度血压测量为核心,研发可穿戴血压测量设备,同时华为与国内知名机构启动高血压管理研究,探索从筛查到早期干预的血压创新主动健康管理。

    一旦成功,这意味着以后高血压患者以及普通消费者想知道自己的血压状况,只需通过可穿戴血压测量设备,就能随时随地实时查看血压高低,从早期就及时发现并干预高血压治疗。


    而这,仅仅只是华为在医疗领域的布局之一。据华为官方显示,华为医疗目前已经服务超过3000家医疗卫生服务机构。为医疗行业提供全面覆盖,安全可控,运维简单,面向未来的无线网络解决方案。


    据悉,在郑大附一院的建设中,第一台远程5G动物手术以及人体手术就是由华为分别和联通、移动合作完成的。 在信息化建设上,华为还曾服务过一大批三甲医院,比如华西医院、同仁医院、中国人民解放军总医院、南京鼓楼等。


    巨头扎堆,百亿级市场争一杯羹


    在华为努力深耕的医疗健康穿戴领域,还有许多高端玩家,但是目前国内获得医疗器械二类证的四款ECG功能智能手表的仅有华为、苹果、华米、OPPO


    早在2018年,苹果ECG APP和心率不齐提醒功能就获得了FDA审批,布局医疗健康穿戴领域,今年6月21日正式获得我国药监局医疗器械注册证。9月15日,苹果公司另外一款移动脉率房颤提示软件,同样获得医疗器械注册证,编号为国械注进20212210317。


    今年7月,华米发布了PumpBeats血压监测引擎;去年9月,OPPO取得NMPA医疗器械二类证,国内首款获证智能手表诞生。


    各大厂商纷纷为智能手表添加黑科技,往结果更准确的医疗器械方向进军。通过智能穿戴设备,人们可以更好的管控自己的生活状态,营造数字化健康生活,特别是老年人,通过专业医疗级智能可穿戴设备可以更好的监测、管理健康。


    微信图片_20211012142718.png


    据第七次全国人口普查数据显示,我国60岁及以上人口占全国人口的比重为18.7%,65岁及以上人口的比重为13.5%,分别比第六次全国人口普查结果上升了5.44和4.63个百分点。


    显然,中国已经处于老龄化社会,庞大的老年人的医疗需求量急剧增加,给专业医疗级智能可穿戴设备市场带来了机会。预计到2025年中国专业医疗级智能可穿戴设备行业市场规模将达到336亿元,2021-2025年复合增长率为20.01%。


    百亿级巨大的市场空间,以及国家强有力的政策支持,给各大国产企业提供了肥沃的成长土壤,但是最终谁能在这一领域拔得头筹?让我们拭目以待!


    ❖ 慎重声明:本文内容仅供学习交流,观点仅代表作者本人立场,版权归原作者所有,如有疑问请联系编辑。

    • 华为,再次布局医疗器械!

      于手机市场击破壁垒的华为,在医疗器械领域也在不断“自建城池”,互联网和医疗之间正在架起新的桥梁。 华为可穿戴设备新成果面世 9月25日,华为召开秋季全场景新品发布会,公布了其在智能可穿戴领域的最新布局成果,华为WATCH GT4系列智能手表正式在中国面世。 可穿戴医疗设备是指可以直接穿戴于身体上,具有体征监测、疾病治疗或给药等医学功能的电子设备。 华为WATCH GT4系列可支持PPG心率失常提示,相当于随时随地都在进行健康监测,帮助用户提早预防可能发生的心脏类问题。此外,该系列还加入全新女性周期智能预测功能,根据个人体质和规律,精准计算经期、排卵期等数据,帮助用户减少遗忘造成的日常

      2023-10-02

      赛柏蓝器械

      708

    • 重磅!华为拿证,又一医疗器械获批!

      据公告了解,2021年12月,广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品371个,其中首次注册192个,延续注册179个。 值得关注的是,在首次注册的192个产品中,华为再次拿到了一张医疗器械产品注册证,产品名称为:心电分析提示软件,注册证号为:粤械注准20212211827。据国家药监局官网数据查询了解,本次华为获批的心电分析提示软件型号为ECG-1,批准日期:2021年12月29日,有效期至2026年12月28日。 结构及组成/主要组成成分:该产品依旧由穿戴端软件和手机端软件组成,通过网络交付。

      2022-01-06

      医疗器械经销商联盟

      993

    • 大动作!华为最新消息公布

      据悉,中国运动健康研究院主要覆盖运动与健康基础研究、技术改进、产业转化全链条,打造“两中心四平台”:即健康创新技术开发中心、运动健康数据中心,仪器与检验检测平台、工业设计与产品化平台、运动健康技术应用平台、运动健康云平台,加速一批科技成果实现产业转化,孵育一批具有自主知识产权和国内外领先技术的医疗器械、可穿戴、人工智能及大数据领域的企业,集聚一批全球顶尖企业、人才,引进和培育一批创新人才和企业。 同时,研究院还将布局运动健康前瞻性技术,持续研发并承接国家课题,服务企业创新,引进及培养高端人才,推动运动健康产业快速发展。

      2021-12-20

      医疗器械经销商联盟

      790

    • 找货
    • 手机端
    • 反馈
    • CEO邮箱
    • 顶部