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曝光!FDA通报:飞利浦一级召回1500万台呼吸机,后续来了

2021-11-23

来源: 医疗器械经销商联盟

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FDA 表示,在检查与“超过 1500 万台呼吸设备的 I 级召回”相关的飞利浦伟康制造工厂时,发现其可能违反联邦医疗设备安全规则。


FDA 要求飞利浦对替代材料进行额外的安全测试,并发布了 483 表格。该表格详细说明了飞利浦及其泡沫供应商,很多年来就已经意识到聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能会分解并进入设备的空气通路,从而对用户造成健康问题。

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近400万台呼吸机面临召回


早在6月14日,美国《福布斯》杂志网站称,飞利浦即将召回多达400万台呼吸机,主要原因为这些设备中使用的一种泡沫材料存在降解和释放有害且可能致癌物质的可能。


“聚酯型聚氨酯(PE-PUR)消音泡沫”,在一定条件下会降解出颗粒,存在被用户摄入或吸入的风险,并有可能导致头痛、刺激、恶心、呕吐等,甚至具有潜在的致癌性。


仅在今年上半年,国家药监局就已经发布与飞利浦有关的召回通知18则,共涉及各类呼吸机、影像设备、监护仪等产品超过10万台。


大规模召回前多年,飞利浦就得知有毒泡沫降解问题


FDA 编辑了 483 表格这份 28 页报告的部分内容,引用了公共记录法豁免,以保护商业秘密和机密商业或财务信息。


前 13 页详细说明了检查员对风险分析不充分的观察。该报告称,飞利浦伟康在得知另一家飞利浦子公司在 2015 年在出现泡沫降解问题后对 Trilogy 呼吸机产品实施了预防性维护服务程序时,并未展开调查、健康危害评估、风险分析或设计审查。


检查员发现,从 2016 年 4 月到 2021 年 1 月,至少有 14 起事件表明该公司“意识到与各种睡眠和呼吸护理设备的潜在泡沫降解和/或挥发性有机化合物 (VOC) 排放相关的问题和担忧”。


测试表明 Trilogy 呼吸机中使用的泡沫在暴露于高湿度和温度下时容易降解。2019 年,DreamStation CPAP 呼吸机因甲醛释放量过多而未通过 VOC 测试。2020 年,在 SystemOne 呼吸机泡沫降解投诉后进行的生物风险评估警告说:“对于 30 公斤和 70公斤患者群体来说,暴露于降解 PE-PUR 泡沫的生物和毒理学风险令人担忧。”


尽管有这些和其他警告,但 FDA 检查员表示,飞利浦伟康在适当的时间范围内没有进行进一步的设计更改、纠正措施或现场纠正。


召回未涵盖的另一台设备是 A 系列 呼吸机,其中包含飞利浦用于修复召回设备的硅基泡沫,但在 2021 年 8 月未通过 VOC 测试。飞利浦的一份报告警告说,儿科患者可能会接触到更高浓度的相关化合物(由于致癌/致突变特性)。


FDA 表示,飞利浦在测试失败后没有记录任何健康危害评估、风险分析或设计审查,导致 FDA 要求飞利浦聘请独立实验室研究替代泡沫的安全性。


22万起投诉!耗资或超过39忆元


FDA 表示,对可追溯到 2008 年的飞利浦消费者投诉的审查,包括 222000 多起与召回相关的投诉,例如污染物、颗粒、泡沫、碎屑、气道,特别是气道和黑色。2008 年至 2017 年间,超过 20000 起投诉涉及 Trilogy 设备。


FDA 发现飞利浦与其原料泡沫供应商之间的电子邮件显示,飞利浦在 2015 年 10 月就意识到了泡沫降解问题,这家身份不明的供应商在 2016 年确认了这些问题。


飞利浦伟康承认“[在 2021 年之前的几年] 收到了“有限的与泡沫降解相关的投诉,这些投诉是逐案评估和解决的。与 VOC 相关的问题最近开始浮出水面,随后由经过认证的第三方专家进行了测试和解释,并于 2021 年上半年采取了行动。”


10 月,飞利浦表示,它生产了大约 750000 个维修套件和更换设备,其中至少 250000 个到达客户手中。本周,飞利浦表示,预计 FDA 要求进行更多测试的请求不会推迟维修和更换活动,测试预计将在 12 月进行。


不可否认的是,在这一次的召回事件上,飞利浦的态度是主动且积极的。飞利浦预估,整个召回工作将长达一年,耗资超过39亿元。


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