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    安徽拟年底出台药品和医疗器械使用监督管理办法

    2015-10-02

    来源: 医疗器械网

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      医疗机构滥用药品、医疗器械,使用不合格或者未经检验的二手设备类医疗器械的,或将接到罚单。记者从省政府法制办了解到,《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(修订草案)》(以下简称《修订草案》)正在面向社会公开征集意见,有望于今年年底实施。

      义诊当“噱头”兜售药品器械将被罚款

      在安徽,新规明确提出,医疗机构等使用单位被禁止使用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药。医疗机构以义诊、义卖、零售等方式销售药品、医疗器械,将被按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》的相关规定予以处罚。

      按照《修订草案》要求,未使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告的,由工商部门依法予以查处。使用单位超出适用范围使用医疗器械的,或将其研制的医疗器械对外出售的,由药监部门责令改正,给予警告,或将接到3万元的罚单。

      使用不合格二手医疗器械罚1万

      医疗机构、计划生育技术服务机构等使用单位的药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的,药品验收记录保存至有效期届满后1年。医疗器械进货查验记录应当保持至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保持。购进药品未索取、查验、留存相关证明材料的;购进药品未验收,或者没有验收记录,以及验收记录不真实、不完整的;未按规定储存养护药品、养护医疗器械的,由药监部门责令改正,给予警告,并处1000元以上5000元以下罚款。

      使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的,由药监部门责令改正,并处5000元以上10000元以下罚款。

      医院滥用药品、器械将被列入“黑名单”

      药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度,将不依法、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。

      药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后,应当及时启动应急预案。

      《修订草案》对药监部门和其他有关行政部门也提出要求,如果有参与药品或者医疗器械购销活动的、向使用单位介绍的药品或者医疗器械等行为,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

    • 腾讯获批,加速布局医疗器械!

      日前,国家药品监督管理局经审查,批准了腾讯医疗健康(深圳)有限公司开发的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。AI辅助判断青光眼获批,腾讯也成为国内首个获批创新医疗器械的互联网科技企业。 为鼓励医疗器械创新,激励产业高质量发展,2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》,该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。此次腾讯觅影的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”通过创新医疗器械特别审查程序后,正式获批上市。

      2022-09-05

      医疗器械经销商联盟

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    • 重磅利好!发改委:大力发展医疗器械

      刚刚!深圳市发改委发布通知,大力发展医疗器械产业集群。 (一)发展现状。高端医疗器械产业主要包括高端医学影像、生命信息监测与生命支持、体外检测、植介入器械等领域。深圳市高端医疗器械产业起步早、基础好,产业发展水平全国领先。2021年,深圳市高端医疗器械产业营业收入为805亿元;一批细分领域优质企业引领产业高质量发展。截至2021年底,全市共有医疗器械生产类企业1800多家,产值超亿元的企业近百家,上市企业数量居全国首位,拥有一类产品备案3937个,累计参与制定医疗器械国际标准17个、国家标准78个。

      2022-06-08

      医疗器械经销商联盟

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    • 刚刚!腾讯拿证,正式生产医疗器械

      9月15日,国家食药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》,109个医疗器械产品成功拿到注册证,打通最后一关开始上市销售。 而我们注意到,在本次获得国家药监局批准注册的产品中,有一款产品就是来自腾讯医疗健康(深圳)有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”,注册证编号为“国械注准20213210612”。

      2021-09-16

      医疗器械经销商联盟

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