国家局通报：多家知名械企最高级召回大批产品，飞利浦、美敦力、贝朗......

3月29日，国家药品监督管理局药品评价中心最新发布了《医疗器械警戒快讯 2023年第3期（总第181期）》，通报了多家知名械企的召回情况。

本次召回通报中，飞利浦、美敦力相关产品召回级别均为 I 级。

I 级召回，即使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害，为医疗器械召回程度的最高级别。

本次召回具体内容如下：

美国FDA发布关于美敦力公司因存在尖端损坏风险召回TurboHawk Plus定向斑块切除系统的警示信息

发布日期：2022年3月9日

召回级别：I类，使用这些器械可能造成严重伤害或死亡

召回产品：TurboHawk Plus定向斑块切除系统

制造日期：2021年7月21日至2021年11月25日

发行日期：2021年9月27日至2022年1月25日

在美国召回的设备：686台

产品用途：TurboHawk Plus定向斑块切除系统由导管和切割驱动器组成。该设备用于清除外周动脉堵塞和改善血液流动的手术中。

值得一提的是，在召回该设备的同时，美敦力还在召回数千个药物涂层球囊。其中包括 6000 根 In.Pact Admiral 导管和3根 In.Pact AV 导管。

美敦力表示，在该公司的一条生产线上生产的小袋被发现有损坏的风险，这可能导致导管未消毒。召回的设备包括该生产线上生产的所有设备。

在暂停所有生产线的生产进行后续检查后，美敦力得出结论，问题仅限于原生产线，没有发现其他错误。

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于Getinge公司因输送系统分离风险召回Atrium Advanta V12覆膜支架系统的警示信息

发布日期：2022年3月8日

召回级别：II级

召回产品：Atrium Advanta V12覆膜支架系统

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于飞利浦公司因粘合剂失效风险召回Respironics V60 Plus呼吸机配件的警示信息

发布日期：2022年2月25日

召回级别：I类，使用这些器械可能造成严重伤害或死亡。

召回产品：飞利浦Respironics V60 Plus呼吸机配件

产品编号：1138747

（美国FDA网站）

澳大利亚TGA发布关于B Braun公司因输注端口漏液风险召回外周/冠状动脉导管的警示信息

发布日期：2022年3月11日

召回级别：II级

召回编号：RC-2022-RN-00455-1

召回产品：外周/冠状动脉导管，输注

产品批号：多个产品和批号

产品注册号：ARTG 135323 (B Braun Australia Pty Ltd -外周血管/冠状动脉导管，输注)

（澳大利亚TGA网站）

澳大利亚TGA发布关于Philips公司因ECG信号丢失风险召回HeartStart Intrepid监护/除颤仪的警示信息

发布日期：2022年3月3日

召回级别：I级

召回产品：HeartStart Intrepid监护/除颤仪，产品型号867172，制造日期2019年12月2日至2021年11月24日。

（澳大利亚TGA网站）

美国FDA发布关于不要在某些美容手术中使用Renuvion/J-Plasma设备的警示信息

发布日期：2022年3月14日

警示产品：Apyx 医疗的Renuvion/J-Plasma系统

产品用途：Apyx 医疗的Renuvion/J-Plasma系统包括等离子/射频机头和等离子发生器，是经批准用于普通外科手术的医疗设备。这些设备使用射频（RF）能量和氦气来产生等离子体（具有高热的气体状物质）。在手术过程中，等离子体可用于切割、凝固（止血）和加热消除软组织。该装置在任何特定手术（包括皮肤美容手术）中使用的安全性或有效性尚未确定。

事实上，整个三月份，除了上述国家药品监督管理局药品评价中心发布的召回以外，国家药监局也发布了美敦力、飞利浦、BD、深圳华声、库博光学、广东瑞华等知名械企的召回通知，部分产品在国内销售数量超万余件。

飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对温度探头/可重复使用的温度探头/温度（TEMP附件）主动召回

飞利浦金科威（深圳）实业有限公司生产的温度探头/可重复使用的温度探头/温度（TEMP附件），生产产品型号为21075A、21076A、21078A，经内部监控发现食管/直肠/皮肤温度探头的使用说明书（IFU）中包含的与可重复使用探头的清洁和消毒过程相关说明不充分，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司决定发起主动召回。

召回级别：三级

在中国销售数量：15517个

Medtronic Inc.对离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。生产商Medtronic Inc.对离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console（注册证号：国械注进20193101601）主动召回。

召回级别：一级

在中国销售数量：257台

1）深圳华声医疗技术股份有限公司对多参数监护仪主动召回

深圳华声医疗技术股份有限公司生产的多参数监护仪，生产产品型号为WPM-80，经抽检发现不符合标准规定，深圳华声医疗技术股份有限公司决定发起主动召回。

召回级别：三级

在中国销售数量：9台

2）深圳华声医疗技术股份有限公司对多参数监护仪主动召回

深圳华声医疗技术股份有限公司生产的多参数监护仪，生产产品序列号为PM12-0702682，经抽检发现不符合标准规定，深圳华声医疗技术股份有限公司决定发起主动召回。

召回级别：三级

在中国销售数量：39台

Edwards Lifesciences LLC对病人监护仪Hemodynamic Modularized Multi-parameter Monitoring Platform主动召回

爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在组织血氧饱和度St02的数值较低的问题，生产商Edwards Lifesciences LLC对病人监护仪Hemodynamic Modularized Multi-parameter Monitoring Platform（注册证编号：国械注进20183210254）主动召回。

召回级别：二级

Becton, Dickinson and Company对核酸提取试剂 BD MAXTM ExKTM TNA-3主动召回

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于暴露在超过产品稳定性声称的温度下的问题，生产商Becton, Dickinson and Company对核酸提取试剂BD MAXTM ExKTM TNA-3（备案凭证编码：国械备20170403号）主动召回。

召回级别：三级

库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft Contact Lens主动召回

库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品泡罩包装中包含异物的问题，生产商库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft Contact Lens（注册证编号：国械注进20153162423）主动召回。

召回级别：三级

广东瑞华医疗器械有限公司对一次性医用外科口罩主动召回

广东瑞华医疗器械有限公司生产的一次性医用外科口罩，生产批号为20201206，经抽检发现不符合标准规定，广东瑞华医疗器械有限公司决定发起主动召回。

召回级别：三级

在中国销售数量：3630个

根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械缺陷的严重程度，召回可分成三级。使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回；可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回；引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。

医疗器械生产企业做出召回决定后，一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

就目前而言，我国对于医疗器械行业的重视程度一直在不断提高，随着各地对于医疗器械的监管力度不断加大，相应的医疗器械企业对于产品的风险意识不断加强。

对于械企而言，主动召回并不仅仅意味着产品质量问题的单一体现，更多的也是展露出了企业的社会责任感。

与此同时，越来越多医疗器械企业主动召回意识的不断提升后，行业内对于产品隐患的预防机制也变得越来越完善。

一方面，企业的主动召回能够很大程度上避免产品在使用过程中出现问题，规避出现问题后所产生的不可逆转的影响。另一方面，对于企业而言，主动召回也是能够避免在随机“飞检”环节被查处。

毫无疑问的是，国内外监管机构对医疗器械行业的政策监管日趋严格监管之下，加强医疗器械产品从生产、经营到使用的全过程质量风险控制及管理,未来也将一直作为医疗器械企业需要注意的关键所在。