被重罚562万！械企超千万个医械产品不合规

3月31日，贵州省药监局发布的一则“行政处罚决定书”显示，贵州骏江实业有限公司逾1012万个一次性使用医用外科口罩未按规定组织生产，未进行灭菌，被罚款近562万元。

通报称，2020年4月16至4月23日期间，贵州骏江实业有限公司生产了批号为20200416的一次性使用医用外科口罩5040000个，该批一次性使用医用外科口罩其中的2118000个未按照《一次性使用医用外科口罩工艺文件》的规定组织生产，未进行灭菌；

2020年4月24日至2020年4月27日期间，贵州骏江实业有限公司生产了批号为20200424的一次性使用医用外科口罩8003000个，该批一次性使用医用外科口罩未按照《一次性使用医用外科口罩工艺文件》的规定组织生产，系使用口罩半成品进行生产，且全部未灭菌。

2020年4月28日至5月20日期间，贵州骏江实业有限公司将未按照《一次性使用医用外科口罩工艺文件》规定组织生产的上述两个批号的一次性使用医用外科口罩销售给4家单位，货值金额计18732600.00元。

最终，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第二项，贵州省药监局给与贵州骏江实业有限公司5619780.00元人民币罚款等处罚。

资料显示，贵州骏江实业有限公司成立于2013年8月5日，是一家专业生产卫生材料和Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械企业。2015年3月，骏江实业正式投入生产，主要生产医用橡胶检查手套及医用服装，经过多年发展，先后获得了医用橡皮膏、检查垫、石蜡棉球、绷带、口罩、棉签等10余种医疗器材的生产资格。

值得关注的是，该公司生产的口罩类防护用品不是第一次被查出不合格。

据贵州省药监局信息了解，去年12月底，贵州骏江实业有限公司“医用一次性防护服”就因抽检不合格被要求召回。并且在2021年4月份，该公司的“一次性使用医用外科口罩”、“一次性使用手术衣”同样出现大批召回。

据悉，贵州骏江实业有限公司曾在2020年获得疫情防控用医疗器械的应急生产资质，产品就包括一次性使用医用口罩（非无菌）、医用防护服（非无菌）。随后，成功取得了同类产品的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

但是，在获得产品注册证之后，生产上的“问题”也开始逐一暴露，甚至因为飞检不通过被责令停产。

2021年12月23日，根据贵州省药品监督管理局发布的《关于对2021年开展医疗器械生产经营使用环节飞行检查的通报》了解，由于存在以下问题，贵州骏江实业有限公司责令停产。

（1）生产质量管理体系运行制度执行不到位，提供批生产记录不全；

（2）批生产记录与批成品检验记录不配套；

（3）采购记录不全，不能全面提供主要原材料采购记录；

（4）仓库管理混乱，部分原材料、成品无货位卡标示；

（5）设备使用、维护记录不全。

医疗器械安全与人民群众健康息息相关，作为一家医疗器械生产企业，必须时刻注意生产安全管理，一旦放松警惕，等来的必然是严厉的惩罚。

针对医疗器械生产、经营监督管理，近期，国家市场监管总局还发布了修订后的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称办法）、《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。

两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。

在《医疗器械监督管理条例》规定的法律责任之外，《办法》还新增了两条处罚条款。

一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；

二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

值得一提的是，2022年至今，国家药监局核查中心已公布了三轮医疗器械飞行检查情况，21家械企被查出。随着5月1日新规正式落地之后，新一轮医疗器械飞行检查必将随之而来。对于医疗器械企业而言，如何顺利遇检过检，无疑只有时刻自查整改规范自身。