心电领域又一新品，获批CE！

根据美通社报道，2022 年 8 月 29 日， Galaxy Medical 宣布，它的 CENTAURI 脉冲电场 (PEF) 系统获得了 CE 标志，并启动了其商业计划。

该批准允许该公司在欧盟和接受 CE 标志的地区销售用于治疗阵发性心房颤动 (AF) 的系统。PEF 通过快速释放高电压、高频能量来治疗心律失常。CENTAURI 是第一个使用焦点导管实现 PEF 消融的商用系统，该系统用于全球大多数心脏消融手术。 

“从一开始，我们就将 CENTAURI 设计为所有电生理实验室的主力 PEF 系统，使医生能够继续使用他们喜欢的标测系统和导管，” Galaxy Medical 首席执行官Jonathan Waldstreicher医学博士评论道。“我们的目标是为所有心律失常消融从业者提供一种更安全、更有效的热消融替代方案，CE 标志使我们能够广泛地向电生理学家提供 CENTAURI。”

CENTAURI 有几个独特的功能：

• CENTAURI Connect 模块允许医生使用已上市的焦点导管和标测系统执行 PEF 消融程序，而无需调整工作流程或新导管培训的典型学习曲线。

• 焦点导管能量以单极方式输送，产生更一致和更深的病变。

• 专有的 WAVE1 波形消除了在其他 PEF 消融产品中观察到的可能导致脑损伤和中风的微泡，从而实现单极能量输送而不会出现明显的肌肉收缩。

• CENTAURI 提供三种能量设置，允许医生选择特定于目标组织的剂量。

在第一个商业程序中，克罗地亚斯普利特大学临床医院电生理实验室主任 Ante Anic博士通过INTELLANAV STABLEPOINT TM消融导管和RHYTHMIA HDx TM映射系统治疗了CENTAURI患者。

Anic博士评论说：“从临床前研究到我们在ECLIPSE-AF中实现的超过 90% 的肺静脉隔离 ( PVI ) 慢性持久性观察到CENTAURI的进展使用来自所有主要制造商的导管进行研究，该系统将对我的日常实践产生重大影响。在最初的几天里，我们用PVI治疗了从头房颤患者和更广泛的复发患者，超越了PVI病变组，展示了终极的灵活性。”

比利时哈瑟尔特 Jessa 医院电生理科主任Johan Vijgen博士协助 Anic 博士说：“自从第一个单次 PFA 导管发布以来，我们一直期待 CENTAURI 的到来，使我们能够提供 PEF “通过我们实验室安装的系统。无需调整我们的工作流程，结合临床研究的安全性和有效性，CENTAURI 将成为我未来工具包的核心部分。”

由于需求巨大，Galaxy 将在未来几个月内与选定的欧洲中心合作首次推出，之后该公司计划进行更广泛的推广。

Galaxy Medical ( www.galaxymed.com ) 是一家位于加利福尼亚州圣卡洛斯的私营医疗器械公司，致力于开发治疗心律失常患者的疗法。Galaxy 正在构建一系列技术来满足心脏电生理学家的需求。