官方发文！二三类医疗器械，监管升级！

“距离国家医保局为“第三批医疗器械统一身份证”划定的最后期间，还有不到一年时间。二三类医用耗材监管，在全国范围内迎来全面升级！”

7月11日，云南省药监局、医保局、卫健委三部门联合下发《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第二批）工作方案》（以下简称《方案》）。

《方案》明确自2024年6月1日起生产的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的，可不具有唯一标识。

2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。

在第三类医疗器械全面落实UDI之后，二类医疗器械也将拥有“身份证”。

今年2月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》），按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等103种第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。

根据规定，2024年6月1日起生产的上述医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。

云南省此次《方案》正式下发，正是对国家文件的执行。

并且从实施品种来看，不仅有国家药监局要求的必须执行的103种二类医疗器械，还包括云南省新增的91个医疗器械产品，在执行产品范围上进一步扩大！

同样在本月，天津市药监局也发布《天津市药品监督管理局关于做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》指出，2024年6月1日起，第三批医疗器械品种医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）将在全国全面实施。为进一步做好UDI全域应用和示范推广，天津市药监局组织开展了该市UDI示范单位遴选工作。遴选工作坚持先进性、示范性，综合考虑环节、实施品种、企业规模、技术先进程度等，遴选出首批16家UDI示范单位。

随着第二类医疗器械的加入，预示着全国医疗器械唯一标识系统建设进一步加快，医疗器械生产、流通、使用全流程可追溯将全面推进！

按照国家药监局《公告》要求，未按要求填报产品标识（UDI）的，注册申报资料将不予签收。

这意味着，自2024年6月1起，没有UDI的部分第二类医疗器械，全都将无法注册上市。

而根据云南省文件，在各省执行文件中，还会在国家要求的103种医疗器械基础上，进一步扩大执行范围。

并且，根据新版《医疗器械生产监督管理办法》要求，不执行医疗器械UDI，大批械企产品不仅将被市场禁入，还要面临相关处罚！

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