突发！国家局点名，医械企业被重罚

国家局通报停产！械企无证生产销售被重罚

7月5日，天津市市监局发布对天津索玛科技有限公司的处罚通报。

经查，该公司生产的40批次“一次性动脉血管鞘组”所使用的组件与注册证限定内容不一致，该40批次产品共放行6308件，销售1975件，库存数量1916件，作为非医疗器械的塑料制品销售185件，召回39件……货值金额322201元，违法所得150593元。

该行为已构成生产未取得医疗器械注册证的医疗器械的违法行为。天津市市监局责令其改正违法行为，并作出如下处罚：

1.没收“一次性动脉血管鞘组”产品违法所得150593元；

2.没收“一次性动脉血管鞘组”1916件;

3.没收用于违法生产“一次性动脉血管鞘组”的原材料注射器3999个，手术刀5200个，套管针4405个；

4.并处罚款483301.5元。

除了上述4项处罚，6月21日，该公司还被国家药监局通报在机构与人员、采购管理、生产管理方面存在多项问题，在企业质量管理体系上存在严重缺陷，并被停产处理！

值得一提的是，仅仅一天后，又有另一家器械公司也因为相同的原因受到重罚……

7月6日，天津市市监局发布了一则处罚决定书。

案件显示，2021年2月1日，天津市市监局接举报件，随后对天津喜诺生物医药有限公司进行调查。经查：

针对违规行为1，天津市市监局责令其改正违法行为，并作出如下处罚：

1.没收违法所得1400元，

2.处货值金额10倍罚款768000元。

针对违规行为2，天津市市监局责令其改正违法行为，并作出如下处罚：

1.没收违法所得314038元；

2.没收曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）337盒；

3.处货值金额5倍罚款1699690元。

最终，天津喜诺生物医药有限公司被罚没高达278万余元！

事实上，由于生产、经营或使用无证医疗器械产品的现象在业内屡禁不止，一直也是国家打击的重点对象。

从去年4月起，国家药监局就公布了4期《药品安全专项整治典型案例》，其中无证医疗器械案就有11例，涉及产销用各个环节。

整理自：国家药品监督管理局

全面落地执行的新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理条例》以及《医疗器械经营监督管理条例》，也对其进一步加大处罚力度。

今年以来，国家药监局下发《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》，对比去年，今年的整治规模进一步扩大，对于医疗器械生产、经营、使用各环节重点关注情形和检查重点都做出了具体要求。

随着全国大检查的铺开，一桩桩违规行为接连被起底：

不仅医疗器械处罚愈加严格，医疗器械监管范围也在逐步扩大，监管手段全面升级。在此之下，各类违规行为将越来越无处遁形，顶格处罚、处罚到人的情况也会更加普遍！

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