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国家药监局：二类医疗器械注册，监管升级！

2023-09-26

来源: 医疗器械经销商联盟

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来源：国家药监局

9月20日，全国加强第二类医疗器械注册管理工作会议在成都召开。会议通报了境内第二类医疗器械注册清理规范及相关品种整改情况，就全面加强注册管理有关工作作出部署。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

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会议要求，要深入贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，统筹安全与发展，坚持守土有责、守土尽责，按照依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正的原则，全面强化境内第二类医疗器械审评审批工作。

要坚持人民至上，树牢监管为民理念；坚持依法行政，严格规范审评审批；坚持源头治理，严格首个产品上市审批；坚持系统思维，加强质量管理体系建设，切实保障人民群众用械安全。

四川、江苏、浙江、山东、河南省局进行了经验交流。

素材来源：国家药监局网站

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三类耗材集采结果出炉，大批进口产品淘汰

就在12月25日，芜湖市医保局发布了《关于公布安徽省一次性射频等离子刀头等医用耗材带量采购中选结果的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确等离子刀头、射频切割凝闭刀头、电切环三类医用耗材，94个产品报量，最终60个产品中选，淘汰率达到36%。并且从企业最终中选价来看，对比企业申报价，最高降幅75%，48个产品并未降价。由此来看，此次集采降价并非是核心。而相关企业的中选情况却是一大亮点。

2024-01-01

医疗器械经销商联盟

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最新发布！全球医疗器械100强出炉

Medtech insight第三方权威网站发布了全球医疗器械100强榜单。排名依据2022年医疗器械企业销售额。据统计，本次入选百强的所有械企总年营收达到了4666.6亿美元，总收入增长0.6%，这是继新冠疫情第一年罕见下降后连续第二年增长。赶超美敦力！雅培登顶医疗器械全球第一排名前10的医疗器械企业为：雅培（医疗器械+诊断）、美敦力、强生(医疗器械板块)西门子医疗、BD(医疗部门)、罗氏诊断、史塞克、GE医疗、皇家飞利浦、嘉德诺健康。

2023-12-24

医疗器械经销商联盟

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市值120亿，知名械企总裁辞职

12月9日，万东医疗发布公告，该公司董事会于近日收到公司董事、总裁谢宇峰的书面辞职报告，其因个人原因辞去公司董事、董事会战略委员会委员、总裁及总工程师职务。并同时发布公告宣布了继任者，宋金松先生担任总裁职务。据公告，宋金松1967 年出生，历任 GE（美国通用电气）大中华区磁共振部总经理、副总裁兼中区/北区总经理、副总裁兼HCS总经理，复星医院投资集团总裁、复星医药集团高级副总裁，北大医疗产业集团有限公司董事、CEO，北大医药股份有限公司董事长。

2023-12-18

医疗器械经销商联盟

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