销售矿用AED需要哪些资质？经营资质、产品证书与销售授权

想销售矿用AED，先分清三类资料：经营资质看销售企业，产品证书看具体型号，销售授权看合作与供货关系。三类资料各有用途，不能互相代替。

01 经营资质：企业能否销售

自动体外除颤器属于第三类医疗器械。经营矿用AED的服务商，应取得《医疗器械经营许可证》，并确认许可证的经营范围覆盖拟销售产品。只有营业执照，或只有第二类医疗器械经营备案，不能代替第三类医疗器械经营许可。

取得许可证后，企业还需按要求审核供货来源、做好进货查验和销售记录，保证产品来源与流向可追溯。

02 产品证书：准备销售的型号是否有对应资料

矿用AED的产品资料，重点核对两项：

· 医疗器械注册证：查看产品名称、注册人、型号规格和证书状态，确认拟销售的AED在注册范围内。

· 煤矿矿用产品安全标志证书（MA）：查看矿用产品名称、型号和证书状态，确认拟供煤矿使用的产品取得对应安全标志。

国家矿山安全监察局《执行安全标志管理的矿用产品目录》将煤矿用除颤仪列入救生设备类安全标志管理范围。核对资料时，应把证书所列产品与实际供货的主机及配套组成对应起来，不能用普通AED的注册资料代替矿用安全标志资料。

03 销售授权：确认供货来源和合作身份

这里要区分两种授权。

一是供货环节的销售人员授权。首次向上游企业采购前，应核实供货企业资质，并留存其销售人员的授权书等资料。授权书应载明销售品种、地域和期限等信息。

二是品牌或渠道合作授权。如果以品牌代理商、总代理合作伙伴等身份对外开展业务，应核对合作文件中的产品、区域和期限。具体项目需要另行提供授权文件的，再按合作关系准备。

品牌授权不能替代《医疗器械经营许可证》；有经营许可证，也不代表已经获得某品牌的代理身份。销售矿用AED前，把自身经营范围、产品证书和供货关系分别确认清楚，后续对接项目才有依据。

对于计划经营迈瑞KA1J矿用AED的服务商，贝登医疗作为该型号全国总代理，可对接产品资料、供货及渠道合作事宜。

资料说明：经营要求依据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》；矿用安全标志管理范围依据矿安〔2022〕123号。具体产品证书与授权范围，以拟销售型号的现行有效文件为准。

渠道合作咨询

南京贝登医疗股份有限公司｜迈瑞KA1J矿用AED全国总代理

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