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    【等着瞧】2016年医疗器械圈将发生这些… …

    2016-02-02

    来源: 医疗器械经销商联盟

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      2015年,回顾以往,医械圈的各位真是很不容易,大家辛苦了。虽然经历了许多大风大浪,但大家仍然心照不宣。

      

      2016年无论在政策、监管、招标方面,医械生产商和经销商都不太好过,但我相信只要坚持,总会拨开乌云见日出,成就我们的辉煌。

      

      从2015年的大走向看,2016年医械圈会发生三大事件

      

      宁波模式或将推广全国

      

      浙江省宁波市日前公布了医用耗材招标价格。结果令人大失所望。此次招标价大幅下调,尤其是整形耗材,包括关节、创伤耗材和脊柱治疗产品。

      

      国家卫生和计划生育委员会看好宁波的采购模式,因为:

      

      1、采购量保持稳定。

      

      2、质量评判的过程中可投反对票。

      

      3、招标不以价格做决定。

      

      医疗耗材的价格大幅降低将受到政府、医院和医生的热切欢迎。目前,国家卫计委的主要工作仍是组织药品招标。但是,在省一级药品招标结束后,或许是2016年下半年或者稍早时候,预计宁波的采购模式可能会在全国推广。

      

      过去,投资者总是认为,医用耗材市场规模庞大、利润率高、监管不充分,因而是一片蓝海。但是2016年随着国家食药监局和各省食药监局监管的日益严格,好时光会在1-2年内结束。



      

      全国耗材数据库建立,招标价全国联动

      

      2015年12月31日,国家卫生计生委统计信息中心在京组织召开国家药管平台业务培训会。会议传达了《国家卫生计生委药政司关于报送高值医用耗材网上采购信息的通知》(以下简称《通知》)精神,2016年国家卫生计生委统计信息中心将开展高值医用耗材分类、编码与基本数据库建设工作。

      

      如今耗材价格虚高为题在我国一直没有得到根本的解决,而国家为防止耗材价格虚高采取了建立统一数据库的办法。建立数据库以后,国家将实施耗材价格联动。

      

      虽然各各省耗材招标价格被打压得很低,但相对而言也有中标价高一点的,而国家耗材价格联动,若各省耗材相比较下取较低价作为全国耗材中标价,那么给耗材市场和企业的就会更大。

      

      全程监管时代来临

      

      所谓医疗器械“全程监管”模式,指的是按照医疗器械产品全生命周期的管理要求,对医疗器械的研制、分类、检验检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价、召回等环节进行全过程监管。

      

      2014年6月1日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)正式实施。随后,围绕医疗器械产品全生命周期里的各个环节,监管部门出台了多项新的配套规章及规范性文件,其目的就是构建医疗器械全程监管模式。

      

      自此,我国医疗器械全过程监管的所有重要环节均有法可依,意味着医疗器械全程监管模式正式确立。

      

      全程监管模式建立后,对企业的压力进一步升级。但同时,对于保障人们用械安全、高质非常关键。


    • 腾讯获批,加速布局医疗器械!

      日前,国家药品监督管理局经审查,批准了腾讯医疗健康(深圳)有限公司开发的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。AI辅助判断青光眼获批,腾讯也成为国内首个获批创新医疗器械的互联网科技企业。 为鼓励医疗器械创新,激励产业高质量发展,2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》,该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。此次腾讯觅影的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”通过创新医疗器械特别审查程序后,正式获批上市。

      2022-09-05

      医疗器械经销商联盟

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    • 重磅利好!发改委:大力发展医疗器械

      刚刚!深圳市发改委发布通知,大力发展医疗器械产业集群。 (一)发展现状。高端医疗器械产业主要包括高端医学影像、生命信息监测与生命支持、体外检测、植介入器械等领域。深圳市高端医疗器械产业起步早、基础好,产业发展水平全国领先。2021年,深圳市高端医疗器械产业营业收入为805亿元;一批细分领域优质企业引领产业高质量发展。截至2021年底,全市共有医疗器械生产类企业1800多家,产值超亿元的企业近百家,上市企业数量居全国首位,拥有一类产品备案3937个,累计参与制定医疗器械国际标准17个、国家标准78个。

      2022-06-08

      医疗器械经销商联盟

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    • 刚刚!腾讯拿证,正式生产医疗器械

      9月15日,国家食药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》,109个医疗器械产品成功拿到注册证,打通最后一关开始上市销售。 而我们注意到,在本次获得国家药监局批准注册的产品中,有一款产品就是来自腾讯医疗健康(深圳)有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”,注册证编号为“国械注准20213210612”。

      2021-09-16

      医疗器械经销商联盟

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