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    陈和生代表:国产创新医疗器械发展需破除机制障碍

    2016-03-10

    来源: 医疗器械

    2008

    “发展高端设备,是创新发展、汇聚新动能的重要方面,但目前需要国家加大支持。”全国人大代表、中国科学院院士陈和生在接受记者采访时。

    国产创新医疗器械发展需破除机制障碍

    陈和生在中科院高能物理所工作。据中国经济网记者了解,高能所在大科学装置的建设运行中积累了很多技术,可用于推动高性能医疗器械的发展,但困难很多。比如,高能所2008年就在世界最早做出一款可做乳腺癌早期筛查、早期诊断的乳腺PET,成本低、剂量低、精度高。但从2008做成,一直到2015年才拿到国家三类医疗器械许可。


    “乳腺PET的审批过程过于漫长,相关部门对国外器械放得很宽,对国内器械,特别是有创新性的器械把得严。”陈和生说,现在拿到许可了,很多医院想买,又遇到困难。“高能所研发的乳腺PET性价比非常好,价格只有正常PET三分之一。管理中却被归到大型人体PET配额一起处理,这就造成很多医院想买,但申请配额跟大PET在一起,又申请不到。”


    不仅如此,在漫长的审批过程中,8年过去了,美国、西班牙、日本等一些公司,都在进行相关研发,有的甚至已经开始商业化应用,想抢占中国乳腺PET的市场。


    陈和生表示,目前,国内高端医疗器械市场都被进口三巨头飞利浦、西门子和GE垄断,而且他们以远远高于世界市场的价格向中国销售,这也是造成当前老百姓医疗检查费用高企的重要原因。“国家医疗器械的主管部门,如何支持国产医疗器械的发展,特别是支持国产创新医疗器械的发展,始终是个大问题。我希望国内医疗器械管理部门能大力支持国内的高端医疗器械的发展和市场准入。新技术要发展,变成新动能,并让老百姓真正受益,必须释放有关政策。”


    • 腾讯获批,加速布局医疗器械!

      日前,国家药品监督管理局经审查,批准了腾讯医疗健康(深圳)有限公司开发的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。AI辅助判断青光眼获批,腾讯也成为国内首个获批创新医疗器械的互联网科技企业。 为鼓励医疗器械创新,激励产业高质量发展,2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》,该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。此次腾讯觅影的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”通过创新医疗器械特别审查程序后,正式获批上市。

      2022-09-05

      医疗器械经销商联盟

      504

    • 重磅利好!发改委:大力发展医疗器械

      刚刚!深圳市发改委发布通知,大力发展医疗器械产业集群。 (一)发展现状。高端医疗器械产业主要包括高端医学影像、生命信息监测与生命支持、体外检测、植介入器械等领域。深圳市高端医疗器械产业起步早、基础好,产业发展水平全国领先。2021年,深圳市高端医疗器械产业营业收入为805亿元;一批细分领域优质企业引领产业高质量发展。截至2021年底,全市共有医疗器械生产类企业1800多家,产值超亿元的企业近百家,上市企业数量居全国首位,拥有一类产品备案3937个,累计参与制定医疗器械国际标准17个、国家标准78个。

      2022-06-08

      医疗器械经销商联盟

      648

    • 刚刚!腾讯拿证,正式生产医疗器械

      9月15日,国家食药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》,109个医疗器械产品成功拿到注册证,打通最后一关开始上市销售。 而我们注意到,在本次获得国家药监局批准注册的产品中,有一款产品就是来自腾讯医疗健康(深圳)有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”,注册证编号为“国械注准20213210612”。

      2021-09-16

      医疗器械经销商联盟

      1079

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