医疗器械精准创新正当其时

　　“经过十多年努力，在国家扶持下，清华脑起搏器研制成功，在临床上大量应用，并随着国家‘一带一路’建设的推进，在国际化中实现突破。６月５日，清华脑起搏器在巴基斯坦完成第一例境外植入手术。”日前，国家食品药品监督管理总局、中国生物医学工程学会在北京举办的医疗器械创新和发展研讨会上，清华大学李路明教授兴奋地说。

　　从神经调控技术、临床快速检测等前沿科技，到产品研发、审评审批、技术转化、临床应用等方面，多位在医疗器械领域有建树的专家学者和企业界代表，总局医疗器械注册管理司、医疗器械监管司、医疗器械标准管理中心、医疗器械技术审评中心、审核查验中心的负责人和有关人员，进行了广泛而深入的交流。

　　为创新提供精准服务

　　“政产学研医结合，贴近临床需求，加快医疗器械新技术、新产品研发和产业化，正处于好的时代。”清华大学神经调控技术国家工程实验室副主任郝红伟表示。

　　与会专家介绍，医疗器械产业成为我国健康产业中增长最为迅速的领域。《中国健康产业蓝皮书》（２０１６版）显示，“十二五”期间，我国医疗器械产业规模年均增速超过２０％。《中国制造２０２５》《“健康中国２０３０”规划纲要》等多个文件均明确了加强高端医疗器械创新能力建设的任务。《“十三五”国家药品安全规划》则提出，不断提高药械标准，深化药械审评审批制度改革；鼓励研发创新，完善审评审批机制，严格审评审批要求，推进医疗器械分类管理改革。

　　来自国家食品药品监督管理总局的最新统计数据显示：自２０１４年３月《创新医疗器械特别审批程序》实施以来，截至今年５月底，食药监总局共收到创新医疗器械特别审批申请５８８项，完成审查５６５项，有１１９个产品进入创新医疗器械特别审批通道，已批准脑起搏器、骨科手术导航定位系统、经皮介入人工心脏瓣膜等２６个产品上市。

　　今年以来，一系列鼓励创新的政策陆续“落地”。其中，１月１日起实施的《医疗器械优先审批程序》，对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等的医疗器械，设置了优先审批通道。

　　同时，国务院在５月４日发布了《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，对自２０１４年６月１日起实施的《医疗器械监督管理条例》进行了补充修改，其中，将医疗器械临床试验机构资格认定改为备案管理。据了解，目前，总局正在组织制定医疗器械临床试验机构备案管理办法，规定临床试验机构的条件和备案程序，拟会同国家卫生计生委联合发布。

　　前不久，食药监总局连续出台关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策等的４个征求意见稿提出，要加快临床急需药械审评审批，鼓励国产医疗器械替代进口产品。

　　创新需要精准发力

　　创新需要精准“导航”。与会专家针对神经调控、体外诊断等热点研发领域建言献策。

　　北京天坛医院功能神经外科主任张建国教授指出，保守估计，我国各类脑功能性疾病（包括帕金森病、运动障碍疾病、癫痫、疼痛、抑郁症、焦虑症等）患者约有９０００万人。神经调控采用外科手术方式在体内植入脑深部电刺激系统（ＤＢＳ）、迷走神经电刺激系统（ＶＮＳ）、脊髓神经根电刺激系统（ＳＣＳ）等特定装置，通过刺激相关脑区或核团来改善病症。国际上ＤＢＳ相关基础和临床研究每１０年增长近５倍。与之相比，我国功能神经外科应用与基础研究亟须加强。

　　张建国建议：“推进神经调控技术配套仪器设备国产化，鼓励研发适应临床需求的小型化、智能化、便捷式神经调控仪器设备，加快神经调控产品注册，建立并规范神经调控诊疗平台和体系。”

　　复旦大学神经与智能工程中心主任王守岩教授指出，脑机融合是神经调控发展的方向，其涉及大脑信息感知、大脑信息解读、智能控制等关键技术。它的终极目标是通过大脑编程实现脑功能精准调控。

　　近年来，即时即地检测（ＰＯＣＴ）越来越多地被用于不同的医学检验单元。对于居家患者和医疗设备缺乏的偏远地区，ＰＯＣＴ设备提供了便捷的检测手段。

　　“ＰＯＣＴ风暴真的来了。”北京天坛医院检验科主任张国军形象地说。据他介绍，２００９－２０１５年，全球ＰＯＣＴ市场规模从８２．２亿美元增长到１２６．３亿美元；我国ＰＯＣＴ市场从２０１１年的２２．０亿元增长到２０１５年的６１．１亿元，年均增速接近３０％。

　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司研发总经理王炜也指出，ＰＯＣＴ市场约占整个体外诊断市场的２０％以上。分析仪器自动化、小型化、检验项目多样化是未来ＰＯＣＴ的发展方向。其中，分子生物学相关技术将越来越多地用于ＰＯＣＴ，在病原体快速诊断、微生物耐药性检测、遗传性疾病的筛查等方面，ＤＮＡ芯片具有很好的应用前景。非创伤性经皮检测也可能是ＰＯＣＴ发展方向之一，特别在新生儿检测方面具有重要作用。而小型单项自检测系统对于建立家庭健康中心模式、个体化医疗都有一定意义。此外，ＰＯＣＴ资料处理与网络技术的结合，对于个人健康档案建立、亚健康状态分析及疾病预防将起到重要作用。