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官方发文，耗材集采扩围！腹腔穿刺器、静脉留置针、镇痛装置、医用胶片……

日前，湖南省株洲市医保局公开征求六市医用耗材带量采购文件意见（以下简称《意见稿》）。六市分别为株洲市、邵阳市、娄底市、彬州市、永州市、怀化市。本次采购品种包含一次性使用腹腔穿刺器（不含单孔多通道穿刺器）、一次性使用静脉留置针、一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包（套件）、镇痛装置、压力传感器（单通道型）和医用胶片6类耗材。《意见稿》显示，2020年1月1日至2020年12月31日在六市联盟辖区内二级及以上公立医疗机构有销售的企业（以医疗机构上报的采购数据为准）方可参与本次采购。

2021-09-06

赛柏蓝器械、华招器械网

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卫健委发文：两票制要废除了？

9月1日，黑龙江省卫生健康委员会发布了《关于废止“东北三省一区”公立医疗机构药品采购“两票制”有关文件的通知》（以下简称“通知”）。文件显示，吉林、辽宁、黑龙江、内蒙古四省卫健委联合发文，废止两份关于“两票制”文件：《关于东北三省开展公立医疗机构药品采购“两票制”工作有关事项的通知《关于“东北三省一区”公立医疗机构药品采购“两票制”界定结果的补充通知》通知一经发出，立马引起高度关注：“两票制”是不是要废止了？

2021-09-03

医疗器械经销商联盟

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国家医保局出手：全国医院大变革，医用耗材全部挂网采购！

踩着八月的尾巴，又一国家级重磅文件公布！8月31日，国家医保局、国家卫生健康委国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、市场监管总局、国家中医药局、国家药监局等八部委共同发布了关于《深化医疗服务价格改革试点方案》的通知（以下简称“试点方案”）。该《试点方案》已经通过了中央全面深化改革委员会第十九次会议审议，下一步将在全国范围内落地实施。

2021-09-02

医疗器械经销商联盟

938

医保局发文：所有耗材试剂挂网集采，大批经销商淘汰出局...

8月30日，河南省医保局发布了《关于做好医用耗材阳光挂网工作的通知》（以下简称“通知”）。该通知将于2021年10月1日起，开始正式执行。 “通知”明确，必须坚持全省一个平台，各级公立医疗机构所需的医用耗材均须通过省级医药采购平台采购。完善医用耗材全流程监督管理，净化医用耗材市场环境和医疗服务执业环境。关于实施的范围，要求全省所有公立医疗机构、驻豫军队医疗机构全部实行医用耗材阳光挂网采购，其他医保定点社会办医疗机构逐步纳入阳光挂网采购范围。

2021-09-01

医疗器械经销商联盟

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国家医保局发文：医用耗材集采公共服务事项清单

2021年8月30日，国家医保局发布《关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知》，要求各省在2021年12月底前，根据清单完成办事指南的制定和发布，清单包含集中采购药品和医用耗材信息查询、药品医用耗材集中采购业务咨询、医药价格和招采信用评价情况自主查询三方面。同时，清单制度的落实情况和“好差评”结果将作为医疗保障系统行风建设专项评价的重要内容。

2021-08-31

国家医保局、华招器械网

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玩大了！国家最新通知：医药行业“全民举报”，最高奖1000000...

8月26日，国家市场监管总局、财政部联合制定了《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（以下简称“办法”），明确鼓励社会公众积极举报市场监管领域重大违法行为，在经查证属实结案后，将会给予相应奖励，最高可拿走100万。并且，“办法”明确提出：国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门实施举报奖励，同样适用本办法。显然，医疗行业全民举报时代，真的来了！特别是医药购销领域的腐败问题，或将被各类举报事件刷屏......

2021-08-27

医疗器械经销商联盟

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确认！华为4款医械产品，进入优先审批！

昨天（8月23日），广东省药监局发布了《第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第四十九期）》。公告显示，华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器等4个医疗器械产品正式进入优先审批程序。随着老龄化的加剧及慢病管理意识的提升，近年来全球可穿戴医疗设备市场以20%左右的速度迅速增长，2019年全球可穿戴技术产品市场规模已超过500亿美元。在巨大需求市场的推动下，以苹果、小米、华为为代表的通信设备巨头逐渐占据可穿戴医疗设备市场。

2021-08-25

医疗器械经销商联盟整理

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官方红头文件：一批医用耗材再降60%，不降则出局！

近日，南京市医保局发布重要文件，《关于做好一次性腹腔穿刺器带量采购非中选产品首次梯度降价工作的通知》（以下简称“通知”），非中选耗材“二次降价”程序，正式落地。早在今年6月，南京市医保局就曾发布文件，选择了集中带量采购中选产品与非中选产品价格差异较大的一次性腹腔穿刺器为首个品种，实施梯度降价政策。梯度降价以1个采购周期为限，设定非中选产品梯度调降幅度为不低于60%。首次限时调降幅度不低于40%，执行时间为2021年8月1日。而第二次调降幅度须达60%，执行时间为2022年2月1日。

2021-08-25

医疗器械经销商联盟

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全国第一省！医保与耗材企业直接结算货款，医院出局！

官方红头文件来了，医用耗材货款，将由医保基金与耗材企业直接结算，医保、医院、供应商之间多年难解的“三角债”问题，将从源头解决！ 8月17日，山东省医疗保障局、山东省财政厅、山东省卫生健康委员会以及中国人民银行济南分行，联合发布了一则通知《关于印发医保定点公立医疗机构药品和医用耗材货款医保基金与医药企业直接结算实施方案的通知》（以下简称“通知”）。

2021-08-23

医疗器械经销商联盟

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刚刚！安徽IVD带量采购“发令枪”叩响，五大类产品先行

安徽又有大动作！今日（8月19日），安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》（以下简称“公告”），继药品、高值耗材、大型医疗设备之后，最终，安徽还是把带量采购的“枪口”对准了检验试剂！值得注意的是，此次采购采用的是带量谈判议价模式，而非竞价模式，避免了囚徒困境，相比传统意义上的带量采购，或可大大减轻企业的降价压力。部分重点信息如下：采购产品包括五大类（详细产品目录可点击阅读原文查看）：肿瘤相关抗原测定感染性疾病实验检测心肌疾病实验诊断激素测定降钙素原(PCT)检测（定量检测）

2021-08-20

MedTrend医趋势

1330

重磅！国家药监局发布：《第一类医疗器械产品目录》修订草案

为深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药监局组织起草了《第一类医疗器械产品目录》修订草案；此次修订共涉及2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，120个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2689个。比2017版《医疗器械分类目录》增加186条产品信息，涉及新增品名举例600个。据悉，该目录上一次修订为2017年，自2018年8月1日起实施。随着时代的进步，产品种类增长迅速，新材料、新技术、新产品不断涌现，故有了这一次的规范增补目录。

2021-08-20

医药观察家网、国家药监局

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国家药监局最新发布：药械组合产品注册新规来了！

7月27日，国家药监局印发了《关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）》）（以下简称《通告》）。《通告》明确了，药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。其中，以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。药械组合产品的申报资料要求可参考相关文件和指导原则。

2021-07-29

众成医械

1200

民营医院大利好：500万奖励升级！

4月1日，广西壮族自治区人民政府办公厅发布了《关于印发广西进一步促进民间投资发展若干政策措施的通知》（以下简称《通知》）。该《通知》在“卫生领域”、“养老领域”、“教育领域”、“农业农村投资”等多个领域，设置部署了共计18项政策措施。事实上，近两年，像广西自治区这样，“真金白银”鼓励社会办医的地区不在少数，光论“500万元激励民营医院升等”的省市就有不下6地......

2021-04-07

民营院长俱乐部

1588

基层医疗经销商必看：政策出台，县医院医疗设备设施基本标准来了

3月15日，国务院召开常务会议，确定《政府工作报告》重点任务分工，要求扎实有力抓好落实，推动经济稳中加固、行稳致远。会议将《政府工作报告》提出的38个方面44项重点工作分解到国务院部门和有关地方，明确责任和完成时限。日前，我国在第十四个五年规划和2035年远景目标纲要发布，对于医疗机构、县域、医疗设备、医疗器械编码等均有了明显部署。

2021-03-18

赛柏蓝器械

2411

浙江省：启动4大类高值耗材集采产品动态调整！

3月11日，浙江省药械采购中心发布关于开展首批《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案》产品报名等事项的通知，宣布将分批启动对集中采购范围内的医用耗材的动态调整工作。首批医用耗材为心脏(冠状动脉)介入类、周围血管介入类、心脏起搏器类、电生理类。产品申报时间为2021年3月16日-4月6日，价格谈判结果网上申报时间为2021年4月7日-4月13日。

2021-03-16

Eshare医械汇

1938

中纪委发文，点名医疗设备采购！

昨日（1月19日），中央纪委国家监委网站微信公众号发布信息，再度剑指医疗领域腐败问题。医疗单位“一把手”，以及拥有医疗设备、药品等采购资源的县级以上医院和乡镇卫生院领导、科室或部门负责人成反腐重点对象，而在所有的案件中，药械代表的身影如影随形。据中纪委发文了解，医疗单位“一把手”贪污腐败案主要集中在医疗设备、药品采购，以及招投标、开单提成等方面。

2021-01-21

医疗器械经销商联盟

1911

医械热点事件大盘点！

对于医疗器械监管而言，2020年既充满挑战，又充满希望。一年来，重要政策接续发布，应急审批取得突破，创新成果纷纷涌现……让我们共同回首，见证2020医疗器械监管走过的不平凡之路。新冠肺炎疫情发生后，国家药监局医疗器械技术审评中心于1月21日启动应急审评程序，审评人员提前介入、24小时响应，为注册申请人的产品研发和注册提供靠前服务。1月26日，我国开始有新冠病毒核酸检测试剂获批；2月22日，开始有新冠病毒抗体检测试剂获批，满足了抗疫前线的需求。此外，其他用于疫情防控应急审批的医疗设备，如基因测序仪、呼吸机、恒温扩增核酸分析仪也陆续获批。

2021-01-19

医疗器械经销商

2081

这些行为，将被列入失信“黑名单”！

近日（1月8日），山西省卫健委发布了《医疗卫生行业综合监管结果运用实施办法（试行）》。文件规定，山西省的医疗卫生行业综合监管结果，将划分为守信行为、失信行为两类。其中，存在以下9类行为之一的医疗机构，不仅会被列入失信约束名单，认定为“较重失信行为”，2年内不得纳入表彰奖励、政策试点、政策性资金及项目扶持；同时在日常检查和重点检查中，还会被增加检查频次。

2021-01-13

山西省卫健委

1354

外资械企优惠政策来啦！

今日（12月30日），国务院官网发布消息显示，近日国家发改委和商务部公开发布《鼓励外商投资产业目录（2020年版）》（下称《鼓励目录》），目录从1108条增加到1235条，一年内增加127条，增幅超过10%。全国目录继续将制造业作为鼓励外商投资的重点方向，终端产品领域新增或修改集成电路测试设备、激光投影设备、超高清电视、呼吸机、人工智能辅助医疗设备等条目。

2020-12-30

赛柏蓝器械

1700

加大医械惩处力度，将是行业常态

国务院总理12月21日主持召开国务院常务会议。会议提出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施。会议要求，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

2020-12-29

医疗器械经销商

1023

重要！《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过

国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议，决定延续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划，通过《防范和处置非法集资条例（草案）》和《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。会议指出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

2020-12-23

中国政府网微博/新闻联播

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医保局发布：耗材带量采购方案（附全文）

12月17日，国家医疗保障局发布《国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》，意见指出，各统筹地区医保部门在医保基金总额预算管理基础上，建立预付机制。在医疗机构与中选企业签订采购协议后，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%预付给医疗机构。国家将全面实行医用耗材集中带量采购和治理高值医用耗材的决策，积极主动发挥医疗保障部门作用，完善支持、引导、保障措施，推动国家组织冠脉支架集中带量采购（以下简称“冠脉支架集采”）中选结果平稳落地实施，制定本意见。

2020-12-19

医疗器械经销商/国家医保局

2181

国家税务局：虚开发票直接取消招采资格

近期（12月2日），中国检察网公布了一则起诉书。起诉书中，被告人陈某某因涉嫌虚开发票罪被徐闻县人民检察院通报。起诉书中显示，2013年11月15日，被告人陈某某以南昌市某医疗器械有限公司的名义与徐闻县中医院签订了一份购买ICU医疗设备合同书，徐闻县中医院向该公司支付购买医疗设备货款后，被告人陈某某为了逃避税款，其于2014年3月份在江西省南昌市通过代开发票人员伪造了12张虚假的货款发票提供给徐闻县中医院，用于结算购买医疗设备的货款，该12张虚假发票的票面金额共936.8万元。

2020-12-17

医疗器械经销商联盟

1192

卫健委：发热诊室设置更新

据国家卫健委网站消息，国家卫健委日前印发《关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知》(以下简称《通知》)。《通知》要求，基层医疗机构需对全部发热患者进行核酸检测和血常规检查，不具备检测能力的，需通过与其他医疗机构或第三方检测机构合作的方式为发热患者提供检测服务。发热诊室应当按照“平战结合”的原则运行。各地可依据突发公共卫生事件应急响应级别等判断运行模式并及时调整，确保常态化疫情防控要求下实现对发热患者的登记、筛查、隔离、报告、治疗、转诊等功能。

2020-12-10

医疗器械经销商

1440

药监局：骨科器械5项命名指导原则公布

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《骨科手术器械通用名称命名指导原则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》，现予发布。

2020-12-08

医疗器械经销商

1744

价格联动结果发布，部分产品正式撤网

今日（12月4日），山东省政府采购中心发布《关于公布山东省高值医用耗材挂网产品价格联动结果的通知》，该通知事根据2019年10月18日发布的《关于开展山东省高值医用耗材集中采购挂网产品价格联动工作的通知（二）》，现公布第三批联动信息（见附表）并执行。根据工作安排，对山东省医用耗材集中采购平台挂网产品价格进行联动，省平台已经挂网产品，包括耗材挂网目录和备选库产品。

2020-12-05

赛柏蓝器械

1510

卫健委：新增科室，需配大批设备（附清单）

日前（12月2日），国家卫健委老龄健康司发布了一则《关于开展建设老年友善医疗机构工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》中，国家卫健委明确，为了贯彻落实十九届五中全会中关于优化老年人就医环境的要求，将在全国开展建设老年友善医疗机构工作。值得注意的是，在本次建设老年友善医疗机构工作的实施范围中，综合性医院、康复医院、护理院和基层医疗机构等为老年人提供医疗服务的医疗机构都将包含在内。并且鼓励其他各级各类医疗机构参与。

2020-12-04

医疗器械经销商联盟

3069

刚刚，医院建设清单更新！

分级诊疗全面下沉，河南省社区医院建设5年计划下发。今日（11月30日），河南省卫健委最新发布了一则《关于印发全面推进社区医院建设工作方案的通知》（《通知》）。《通知》中，河南省表示，为了优化资源布局，推进分级诊疗需要，未来将对社区医院建设数量和任务目标进行全新规划。其中，河南省内辖区常住人口4万以上的社区卫生服务中心、乡镇卫生院全部纳入社区医院规划建设范围。新建、改扩建的社区卫生服务中心应按照社区医院标准合理设置住院床位和建筑面积。

2020-12-02

医疗器械经销商联盟

1544

制度落地，这些药代离淘汰不远了

就医药代表备案制度，国家药监局相关领导11月28日表示，随着备案政策的实施，医药代表的价值被重塑和调整，没有学术推广能力的代表势必面临淘汰，未来医药代表必将发挥更加重要的作用。医药代表备案制度正式落地前夕，11月29日下午，中国药学会在线上举办了医药代表备案专题讲座，就医药代表备案制度的相关问题，进行了说明。

2020-12-01

赛柏蓝/医疗器械经销商

939

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