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耗材”一票制“，年采购量70%以量换价，医保直接结算！

6月15日，宁波市医保局最新发布了关于公开征求《宁波市公立医疗机构药品、医用耗材集中带量采购工作方案》意见的通知（以下简称《通知》）。《通知》显示，为了降低耗材采购成本、净化流通环境，宁波市将组织市内公立医疗机构开展药品、医用耗材集中带量采购工作。值得注意的是，在本次带量采购的实施范围中，除了公立医疗机构之外，宁波市还要求各级民营医院以及参加公立医院综合改革的医疗机构同样参与。

2020-06-24

医疗器械经销商联盟

1389

在线结算金额破10亿元，耗材“一票制”迎来新进展！

近日（6月17日），据南京市医保局消息称，截止到6月12日，南京医用耗材招标采购结算“三合一”阳光监管平台上的结算金额已经突破了10亿元。据此前报道显示，南京医用耗材（药品）招标采购结算“三合一”系统和阳光监管平台于5月29日才正式上线，短短半个月间，就已经有135家定点医疗机构和607家配送（生产）企业通过系统进行集中结算。

2020-06-23

医疗器械经销商联盟

865

卫建委再发文！核酸检测纳入医院考核且八类人群重点检查！

6月8日，在党中央、国务院高度重视新冠病毒核酸检测工作下，卫建委再次发文，《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》明确提出，提升检测能力，尽力扩大检测范围，加强核酸检测工作，是“外防输入、内防反弹”的重要措施。还强调要将扩大核酸检测范围作为常态化防控落实“四早”措施的首要举措，通过检测做到及早发现、精准防控，为加快推进生产生活秩序全面恢复创造条件。

2020-06-23

体外诊断经销商联盟

1982

6月9日，根据南京市医保局官微消息，南京、淮安、泰州医用耗材集中采购联盟（简称“南京联盟”）扩大联盟范围，安庆、滁州、合肥、黄山、马鞍山、铜陵、芜湖、宣城、镇江等9个城市加入，南京联盟扩充为12个城市。南京医保局官微显示，2020年，南京联盟将多形式开展联盟采购：1、开展以产品为主导带量采购，有效降低价格，共享采购成果。2、开展单个企业产品整体带量采购。3、开展医用耗材最低价谈判，采集同一医用耗材全国最低价，在各联盟城市实行价格动态调整。4、开展联盟采购价格共享谈判，组织生产供应企业进行成果共享谈判，扩大联盟采购成果惠及面。

2020-06-19

赛柏蓝器械

1799

国家医保局发文，国产器械机会来了

近日，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），要求制定《基本医保医用耗材目录》，将目录内耗材纳入医保基金支付范围。除特别规定外，地方医保部门将一律执行国家《基本医保医用耗材目录》，不得擅自调整。同时《征求意见稿》显示，对于独家产品、非独家产品、带量采购产品以及非带量采购产品，都将制定相应的医保支付标准。对于医保支付标准，不少人将其理解为医保支付价格，其实并非如此。国内某知名械企招投标业务相关负责人对赛柏蓝器械表示，医保支付标准是参保人员使用医保耗材目录时，医保基金和参保人向耗材提供方支付耗材药品费用的结算费用标准。

2020-06-18

赛柏蓝器械

1698

耗材降价80%，涉美敦力、波科、费森尤斯......

近日，黑龙江公共资源交易网发布《高值医用耗材执行公告》，公布281个耗材产品的价格联动信息。据赛柏蓝器械梳理，281个产品均有不同程度降价，涉及美敦力、波科、费森尤斯、山东吉威等国内外械企。其中波科的植入式心脏除颤电极导线价格从25000元调整到12740元，降幅49.40%；常州洛克曼的一次性使用腔镜切割吻合器和钉仓组件价格从4500元调整到2860元，降幅36.44%；美敦力的球囊扩张导管(商品名PacificXtreme)价格从4000元调整到2859.5元，降幅28.51%。

2020-06-17

赛柏蓝器械

1791

国家卫健委最新发布，102家医院消失了

6月6日，国家卫健委发布《2019年我国卫生健康事业发展统计公报》。统计数据主要说明以下2点：一是2019年医院数量为公立医院11930个，民营医院22424个。民营医院的数量依然超过公立医院，且两者的差距进一步拉大；二是2019年全国公立医院的数量11930个，与2018年的12032个相比，减少102个。

2020-06-12

赛柏蓝

1321

国家卫健委：所有城市储备医疗设备、耗材

6月8日，国家卫健委发布《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》，对各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情的工作作出指示。积极扩大检测范围，全力排查风险隐患各地可根据疫情防控工作需要和检测能力，确定并动态调整检测策略和人群范围。《实施意见》明确，“应检尽检”所需费用由各地政府承担，“愿检尽检”所需费用由企事业单位或个人承担。

2020-06-11

赛柏蓝器械

2051

推动中医医疗器械进入创新发展新阶段

中医医疗器械是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械，包括开展针灸、刮痧、拔罐等诊疗活动应用的传统中医医疗器械，以及四诊仪、经络检测仪、电针治疗仪等中医药理论与现代科学技术相结合的现代中医医疗器械。随着中医药产业的蓬勃发展，我国中医医疗器械产业发展迅猛。机遇与挑战并存近年来，我国大力扶持中医药事业发展，国内中医机构数量和中医医疗服务占比稳步提升，中医医疗器械产业迎来发展机遇。

2020-05-28

中国医药报

2239

定了！全国医疗器械大整治开始，追查代理商

5月14日，市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、商务部、海关总署、药监局联合印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》的通知，要求全国各地区相关部门开展整治行动。通知指出，将着重对口罩、防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资，及其重要原辅材料加强监管，保障全产业链运行。据悉，本次行动为全过程整治。贯穿防疫物资生产、流通、消费、出口全链条监管。将检查生产源头、企业资质、产品标准、产品质量。同时，对不合格产品将全流程追溯，依法追究生产经营者责任，严查出口防疫物资质量。

2020-05-17

赛柏蓝器械

2064

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。企业申请新型冠状病毒检测试剂注册，提交以下申报资料：1.申请表，2.证明性文件，3.综述资料，4.主要原材料的研究资料，5.主要生产工艺及反应体系的研究资料，6.分析性能评估资料，7.阳性判断值或参考区间确定资料，8.稳定性研究资料，9.生产及自检记录，10.临床评价资料，11.产品风险分析资料，12.产品技术要求，13.产品注册检验报告，14.产品说明书，15.标签样稿,16.符合性声明

2020-04-28

中国医药网

1942

商务部海关总署药监局有关司局负责人就有序开展医疗物资出口公告有关问题答记者问

3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告（2020年第5号）》。三部门有关司局负责同志就公告有关问题回答了记者提问。一、在当前形势下，三部门为什么要出台有序开展医疗物资出口，加强质量监管的公告？有什么考虑？随着新冠肺炎疫情在全球快速蔓延，许多国家面临疫情严峻挑战，我们对此感同身受。防疫无国界，抗击疫情需要国际社会携手合作、共同应对。在习近平主席亲自指挥、亲自部署下，经过全国人民艰苦努力，中国境内疫情防控形势持续向好，我们在继续做好国内疫情防控的同时，积极深化疫情防控国际合作，努力为国际社会提供力所能及的支持和帮助。这既是回馈国际社会前

2020-04-28

中国医药网

1527

2020年医疗器械行业标准制修订计划公示

近日，国家药品监督管理局对2020年医疗器械行业标准制修订计划项目予以公示。公示项目均按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，由国家药监局组织开展遴选，经公开征求意见和组织专家论证后确定，共涉及86项医疗器械行业标准。公示内容显示，2020年，国家药监局拟制定52项医疗器械行业标准，修订34项；其中，9项为强制性标准，77项为推荐性标准。新增的强制性标准有5个，包括：用于呼吸功能不全和呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求，由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会制定；机器人辅助手术设备和康复、评估、补偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能的专用要求，

2020-04-28

中国医药网

1679

图解：2017上半年总局批准的重点医疗器械

2017上半年总局批准的重点医疗器械肺动脉带瓣管代获批上市：该产品的首次批准上市，填补了国产医疗器械在高端人工生物心脏瓣膜领域的空白为广大复杂先心病患儿带来福音经皮介入人工心脏瓣膜系统获批上市：该产品是一种无需心脏直视并在非体外循环下植入的人工心脏瓣膜，是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，为不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者带来了显著的临床获益全降解鼻窦药物支架系统：产品的完全降解特性使患者免于术后取出的痛苦，该产品是境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品，其上市有助于降低慢性鼻窦炎患者FESS术后复发率，提高患者生活质量

2017-07-05

医疗器械

2305

CFDA--《2016年度医疗器械注册工作报告》

2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不断提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。

2017-03-28

贝登

2630

解读：《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》

　近日，中国医药物资协会在北京发布了《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》）。　　《蓝皮书》显示，据中国医药物资协会分会抽样调查统计，2016年中国医疗器械市场总规模约为3700亿元，比2015年度的3080亿元增长了620亿元，增长率约为20.1%。其中，医用医疗器械市场约为2690亿元，约占72.70%；家用医疗器械市场首次突破千亿元大关，约为1010亿元，占比27.30%。

2017-03-01

医疗器械

4746

重磅！人社部正式发布2017版国家医保目录，45个拟谈判药品，8月31日前正式执行

　2017年版药品目录完全由专家评审确定，体现了“补缺、选优、支持创新、鼓励竞争”的政策思路，对工伤保险用药、儿童药、创新药、重大疾病治疗用药和民族药予以重点考虑和支持。专家一致认为，2017年版药品目录明显扩大了基本医疗保险用药保障范围、提高了用药保障水平，是党和政府不断提高群众医疗保障待遇的重要举措，有利于减轻广大参保人员目录外药品费用负担，有利于支持临床用药技术进步，也有利于促进我国医药产业创新

2017-02-27

贝登

2120

卫计委发布15个限制类医疗技术规范

日前，国家卫生计生委办公厅印发通知，发布造血干细胞移植等15个“限制临床应用”医疗技术的管理规范和质量控制指标。医疗机构应当具备这些条件方可开展相关技术。　　根据通知，“限制临床应用”医疗技术包括造血干细胞移植技术、同种胰岛移植技术、同种异体运动系统结构性组织移植技术、同种异体角膜移植技术、同种异体皮肤移植技术、性别重置技术、质子和重离子加速器放射治疗技术、放射性粒子

2017-02-21

贝登

2661

卫计委发布《远程医疗信息系统基本功能规范》及官方解读

本标准规定了远程医疗信息系统的功能构成、功能要求以及系统总体要求。本标准适用于远程医疗信息系统的规划、设计、开发、部署和应用，建设单位可依据本规范对开发商提出建设要求。　　本标准在制定过程中，认真参考国内外相关法规和标准，积极引用适宜的国际标准或国家标准，主要包括：GB/T 22239-2008 信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求、WS 363-2011 卫生信息数据元目录、

2017-01-04

网络咨询

2369

普华永道：医疗器械公司正在悄悄转型

在医生眼中，可以提供数据和可行建议的设备比没有这些功能的设备有价值得多。医疗设备一直都在被有针对性地用来解决医疗中的棘手问题。在新的医疗经济中，医疗设备及诊断设备制造商正在联结医疗系统、医疗服务机构、医药公司和其它机构来降低医疗费用和提高医疗水平。　　医疗设备一直都在被有针对性地用来解决医疗中的棘手问题。在新的医疗经济中，医疗设备及诊断设备制造商正在联结医疗系统、医疗服务机构、医药公司和其它机构来降低医疗费用和提高医疗水平。　　医疗设备和科技产品制造商正努力和医疗系统及其他医疗服务机构进行长期的深度合作协议。他们通过开发软件、提供数据和建议来帮助医院满足不断增长的医疗需求。

2016-12-06

普华永道

2523

重磅发布--首份中国互联网医院白皮书（2016）

虽然互联网医院要实现对于现有医疗体系价值提升的变革，仍有很多因素需要破冰。互联网医院作为一种被寄予通过互联网实现医疗服务优化美好愿景的新服务业态，无论是医院、互联网服务商，还是政府侧，都在不断探索创新互联网与医疗之间的融合点，互联网医院下一步的发展路径，价值的释放值得持续关注。第三届世界互联网大会首次设立“互联网+智慧医疗 ”分论坛，探讨互联网与医疗深度融合的创新解决方案。在大会召开之际，腾讯研究院、动脉网•蛋壳研究院联合发布《 2016中国互联网医院白皮书》，首次对我国互联网医院进行全景式扫描。

2016-11-16

蛋壳

3947

卫计委送利好，眼科医疗器械将迎大发展

报告显示，目前我国患有视力损害的人口大约为3亿，其中有4500万例盲症。我国依然是世界上盲和视觉损伤患者数量最多的国家，贫困人口白内障盲的问题尚未解决，儿童青少年屈光不正日益突出。　为进一步推动眼病防治工作，国家卫计委于近日印发《“十三五”全国眼健康规划（2016-2020年）》，要求把眼病防治工作纳入政府卫生计生事业发展规划和健康扶贫工程，并采取力度更大、针对性更强、作用更直接的政策举措，继续加强县级医院眼科服务能力建设。

2016-11-15

网络咨询

2834

总局发布医疗器械优先审批程序

是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。此外，食品药品监管总局将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。

2016-10-27

医疗器械

2537

公告!国家卫计委给三级综合医院医疗服务能力定标准

《指南》正文104页，而从第6页到78页全部都是讲“临床专科医疗服务能力”的，涵盖17个一级学科，从78页到93页明确规制了主要医技科室服务能力，包括药学、检验、病理、医学影像4个科室。《指南》认为，临床专科医疗服务能力是三级综合医院核心竞争力，反映医院的整体能力水平和学术地位。《指南》将临床专科医疗服务能力标准分为基本标准和推荐标准。基本标准为临床专科应当达到的基础能力要求；推荐标准是鼓励临床专科提升能力后达到的要求，是临床专科建设发展的方向指引。

2016-10-24

网络咨询

4039

破解“三医”难题，总理要求10步走

　李克强总理在今年的政府工作报告中提出，“整合城乡居民基本医保制度，财政补助由每人每年380元提高到420元。”今年1月，国务院印发《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》，就整合城乡居民医保制度政策明确提出了“六统一”的要求：统一覆盖范围、统一筹资政策、统一保障待遇、统一医保目录、统一定点管理、统一基金管理。

2016-10-10

网络咨询

2423

“十三五”医疗器械创新专项规划望于今年发布

9月1日从科技部官方微博“锐科技”获悉，8月12日，科技部社发司在北京组织召开《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》(以下简称《规划》)征求意见座谈会。会议邀请了俞梦孙、张兴栋、程京3位院士和来自清华大学、国家康复辅具研究中心、上海联影等高校、科研院所和企业代表等40余位专家对《规划》给予咨询指导。教育部、工业和信息化部、卫生计生委等11个部门和北京、重庆科委相关业务处级同志出席了本次会议。国家康复辅具研究中心樊瑜波主任介绍了《规划》的框架和内容，分析了医疗器械行业发展面临的新的战略机遇，提出了医疗器械前沿技术和重大产品的发展重点。与会专家围绕着医疗器械领域的战略朝向、前沿及颠覆性技术

2016-09-05

贝登

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为什么“看病难”？分级诊疗该怎么走？国家卫计委发话了

为什么“看病难”？分级诊疗该怎么走？国家卫计委发话了。从患者的角度来看，所谓看病难，实际上是到大医院求医难、看知名医生难，而到基层医院就医、看普通医生并不难。在对基层医疗能力不信任的情况下，患者不管多难也要跑到大医院找专家看病，这种非理性的就医行为，既增加了个人看病成本，又造成优质　　从患者的角度来看，所谓看病难，实际上是到大医院求医难、看知名医生难，而到基层医院就医、看普通医生并不难。在对基层医疗能力不信任的情况下，患者不管多难也要跑到大医院找专家看病，这种非理性的就医行为，既增加了个人看病成本，又造成优质医疗资源的浪费，让本来就十分稀缺的专家资源不能用在刀刃上。而解决这一问题要疏堵结合。

2016-08-19

互联网

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