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国家药监局调度检查抗疫医疗器械出口质量监管情况

2020-04-27

来源: 中国医药网

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4月9日，国家药品监督管理局召开加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作视频调度会议，对天津市药监局、上海市药监局加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作进行调度检查。国家药监局副局长徐景和出席会议。

4月3日国家药监局专题电视电话会议召开后，天津市药监局梳理了产品注册情况，建立出口企业清单；组织召开了5类医疗器械生产企业法定代表人（企业负责人）法规培训会议，并开展集体责任约谈；天津市药监局主要负责人带队对8家生产企业进行检查；制定抽检方案，覆盖全部新发证生产企业和生产品种。

上海市药监局立即行动，梳理5类医疗器械生产企业现状和出口情况，将20家企业列入重点监管名单；组织企业签署质量安全承诺书，对24家生产企业进行集体约谈；全面开展出口销售证明出具工作自查；优化检查方式，针对已在境内注册上市的医疗器械、网售抗疫医疗器械等分别制定检查方案；坚持从严从紧开展审评审批工作；加强入驻平台商家医疗器械经营行为网络巡查，开展应急审批产品现场检查，保持高压态势。

会议要求，各省级药品监管部门要认真落实国家药监局专题电视电话会议要求，督促企业全面落实主体责任，严格依照法规和标准组织生产，确保生产过程持续合规。要落实属地监管责任，组织精干力量，加大巡查力度，发现问题，及时查处，绝不姑息。同时，各省级药品监管部门要加大与相关部门沟通协调力度，形成保障医疗器械出口质量工作合力。

三类耗材集采结果出炉，大批进口产品淘汰

就在12月25日，芜湖市医保局发布了《关于公布安徽省一次性射频等离子刀头等医用耗材带量采购中选结果的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确等离子刀头、射频切割凝闭刀头、电切环三类医用耗材，94个产品报量，最终60个产品中选，淘汰率达到36%。并且从企业最终中选价来看，对比企业申报价，最高降幅75%，48个产品并未降价。由此来看，此次集采降价并非是核心。而相关企业的中选情况却是一大亮点。

2024-01-01

医疗器械经销商联盟

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最新发布！全球医疗器械100强出炉

Medtech insight第三方权威网站发布了全球医疗器械100强榜单。排名依据2022年医疗器械企业销售额。据统计，本次入选百强的所有械企总年营收达到了4666.6亿美元，总收入增长0.6%，这是继新冠疫情第一年罕见下降后连续第二年增长。赶超美敦力！雅培登顶医疗器械全球第一排名前10的医疗器械企业为：雅培（医疗器械+诊断）、美敦力、强生(医疗器械板块)西门子医疗、BD(医疗部门)、罗氏诊断、史塞克、GE医疗、皇家飞利浦、嘉德诺健康。

2023-12-24

医疗器械经销商联盟

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市值120亿，知名械企总裁辞职

12月9日，万东医疗发布公告，该公司董事会于近日收到公司董事、总裁谢宇峰的书面辞职报告，其因个人原因辞去公司董事、董事会战略委员会委员、总裁及总工程师职务。并同时发布公告宣布了继任者，宋金松先生担任总裁职务。据公告，宋金松1967 年出生，历任 GE（美国通用电气）大中华区磁共振部总经理、副总裁兼中区/北区总经理、副总裁兼HCS总经理，复星医院投资集团总裁、复星医药集团高级副总裁，北大医疗产业集团有限公司董事、CEO，北大医药股份有限公司董事长。

2023-12-18

医疗器械经销商联盟

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