国家药监局调度检查抗疫医疗器械出口质量监管情况
2020-04-27
来源: 中国医药网
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4月9日，国家药品监督管理局召开加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作视频调度会议，对天津市药监局、上海市药监局加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作进行调度检查。国家药监局副局长徐景和出席会议。
4月3日国家药监局专题电视电话会议召开后，天津市药监局梳理了产品注册情况，建立出口企业清单；组织召开了5类医疗器械生产企业法定代表人（企业负责人）法规培训会议，并开展集体责任约谈；天津市药监局主要负责人带队对8家生产企业进行检查；制定抽检方案，覆盖全部新发证生产企业和生产品种。
上海市药监局立即行动，梳理5类医疗器械生产企业现状和出口情况，将20家企业列入重点监管名单；组织企业签署质量安全承诺书，对24家生产企业进行集体约谈；全面开展出口销售证明出具工作自查；优化检查方式，针对已在境内注册上市的医疗器械、网售抗疫医疗器械等分别制定检查方案；坚持从严从紧开展审评审批工作；加强入驻平台商家医疗器械经营行为网络巡查，开展应急审批产品现场检查，保持高压态势。
会议要求，各省级药品监管部门要认真落实国家药监局专题电视电话会议要求，督促企业全面落实主体责任，严格依照法规和标准组织生产，确保生产过程持续合规。要落实属地监管责任，组织精干力量，加大巡查力度，发现问题，及时查处，绝不姑息。同时，各省级药品监管部门要加大与相关部门沟通协调力度，形成保障医疗器械出口质量工作合力。
贝登医疗宣布完成亿元级B轮融资，创新工场领投
近日，公司已完成亿元级B轮融资，进一步夯实了贝登医疗在医疗器械B2B电商平台的领军地位。本轮融资由国内顶尖VC机构创新工场领投，易凯资本担任独家财务顾问。 本轮融资的成功，彰显国内一线明星基金对贝登在医疗器械流通领域领先地位和发展潜力的充分认可。 此前公司还获得远毅资本、东方富海、普华资本、中卫基金、分享投资、鹏瑞投资、天使投资人蔡景钟等众多医疗和产业互联网领域头部投资机构的多轮投资。 本轮融资将用于加速推进供应链平台的数字化、在线化和智能化升级，加强本地化服务布局的进一步深化和上游供应链的持续整合优化，推进物流仓储、售后服务、营销等
2020-05-12
小贝
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贝登医疗新版官网上线！“首届医疗器械狂欢节”正式开启
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2020-05-11
小贝
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国家药监局发布2020年医疗器械抽检方案 涉及55种医疗器械产品
5月13日，国家药品监督管理局发布通知，公布2020年国家医疗器械抽检产品检验方案（以下简称抽检方案）。天然胶乳橡胶避孕套、电动轮椅车、金属接骨板、医用电子体温计、一次性使用无菌注射器、助听器等55种医疗器械产品出现在抽检品种名录。 抽检方案显示，2020年中央补助地方抽检项目有天然胶乳橡胶避孕套、电动轮椅车、人类EGFR基因突变检测试剂盒、治疗呼吸机（生命支持）、麻醉机（麻醉系统）、血液透析器等46种产品。 列入国家级预算项目的有kras基因突变检测试剂盒、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）、恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）、药物洗脱支架、助听器等9种产品。
2020-05-28
中国食品药品网
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