多省医疗物资被查，国家监管总局：合法合规，保质销售

       5月18日，北京市延庆区市场监管局依法对北京美正生物科技有限公司违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款和第四十条的规定实施行政处罚。

       经查，当事人未取得《医疗器械经营许可证》，销售及捐赠“冠状病毒核酸检测试剂盒”和“七种冠状病毒核酸检测试剂盒”共计95盒，货值共计93322.42元。

       鉴于当事人及时召回“冠状病毒核酸检测试剂盒”65盒，召回比例较大，依法对当事人罚没合计1408476.30元。 

       无独有偶，在4月27日，四川省大竹县市场监管局查处福建双力纺织有限责任公司涉嫌销售不合格熔喷布案。发现该批熔喷布不合格数量共24件，合计706.70千克。该公司提供了该批产品的“采购订单”质量约定BFE≥90%，单价为288.15元/千克，货值金额合计为203635.61元。

       浙江省

       4月28日，浙江省台州路桥区市场监管局查处台州市路桥某工艺公司哄抬价格案。从4月7日以48000元/吨的价格销售至4月17日以110000元/吨的价格销售给口罩生产厂家，以上销售额共计335000元。6月8日对当事人处以罚款250000元。 

       广东省

       同时在4月28日，广东省惠州市市场监管局查处曹某无照生产隔离衣案。从4月26日开始生产到4月28日被查处为止，生产加工活动共持续3天。依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条和《无证无照经营查处办法》第十三条，责令其改正违法行为，并对当事人处以罚款5000元。 

       安徽省

       4月30日，安徽省滁州市市场监管局查处杨某非法生产加工熔喷布案。案值200余万元。目前此案正在进一步查办中。

       而在5月11日市场监管总局等七部门关于印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》的通知。

       可以看出，在疫情期间，国家不断发布关于防疫物品质量问题的政策严格监控，但还是有无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营、使用无证医疗器械的案件，不断发生，正是如此药监的打击力度也呈越来越严的趋势！

       与此同时，不仅是国内医疗用品出现违法行为问题，在一些出口防疫物资上同样有些企业无视法律进行着违法行为。

       这已经不是第一起，在美面临起诉的中国口罩企业。就在本月初（6月5日），同样是香港的一家企业，King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包装印刷有限公司下称金年）被美国司法部起诉。

       给出的起诉理由是，在美国疫情期间，金年违反了《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA），生产并向美国出口将近50万个假冒伪劣的N95口罩。刑事诉讼已提交至联邦法院。

       根据美国司法部的公告，金年每项指控的最高罚款为50万美元，或者是犯罪所产生的总收入的两倍或总损失的两倍（以较高者为准）。若指控成立，金年包装印刷有限公司将面临共计至少150万美元（约合1062万人民币）的巨额罚款。

       1062万人民币对于一些龙头企业来说可能是由能力填补空缺，但对于一些中小型企业来说，就是致命一击，可能因此而永远退出市场舞台。

       而对于IVD企业来说，在疫情期间，新冠检测试剂的需求量也是日渐增加，面对出口的问题也是层出不穷，4月1日，北京海关在空运渠道布控查获北京某生物科技公司将出口的新冠病毒检测试剂伪报成“快速检测试纸卡”，逃避海关监管，涉及新冠病毒检测试剂300盒。

       4月2日，上海海关布控查获杭州某生物技术股份有限公司出口的“快速诊断检测试纸”，实际为新冠病毒检测试剂，共计12.2万份。

       对此，海关再次提醒，对于通过伪瞒报、夹藏、夹带等方式逃避法定检验，或出口掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格医疗物资冒充合格的违法、失信企业，海关不仅给予行政处罚，符合刑事立案标准的，将移送司法机关追究刑事责任。

       同时，在4月25日，商务部海关总署、国家市场监督管理总局就发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》的公告表示，要求出口的相关医疗物资必须取得国家药品监管部门的相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。

       而面对此时国内疫情的反弹，让原本的检测试剂和防疫物品供应有所缓解时，也变得紧张起来，同时伴随着国际疫情不断蔓延，防疫物品的需求量不断的增加，而随着国家对于防疫物资出口质量的管控越来越严格，口罩，检测试剂等医疗物资的出口不断收紧，相应的国家对于违法违规出口行为的处罚更是从严从重快速处理。

       在对于此前海外疫情大爆发时，防疫物品需求量大的情况下，海外监管力度相对比较弱，一部分企业蹭着监管的边界进入国外市场，但对于此时，海外疫情虽有蔓延但较之前已有所减缓下，这势必会让监管力度更加严格，同时，对于此前进入市场的一些不正规企业来说一经被查，势必会造成更大力度的损失。

       所以在此情况下，面对如此大的市场和国家严格的监管下，更加要注重企业产品质量问题，做到慎独精神，合规经营，不能因为一些蝇头小利，而造成无法挽回的损失。