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屡罚屡犯,挑战权威?!

2020-07-23

来源: 医疗器械经销商联盟

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      7月22日,江西省药监局发布了一则关于医疗器械行政处罚信息公开表。


      表中对南昌市爱益卫生材料有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用口罩违法事实进行公示处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定,参照江西省食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量权细化标准(试行)的有关规定。药监局最终予以“罚款”的处理。


      虽然此次没有公开罚款金额,但是最少也会有2万元罚款;根据药监局依据的《医疗器械监督管理条例》来看,违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。


      值得注意的是在7月16日,江西省药监局就曾对南昌市爱益卫生材料有限公司生产劣质口罩的问题进行公示处罚并处罚款,此次又因为其他批次在此被处罚,该企业照目前的情况或被药监局纳入重点监管对象了。


      江西省药监局7月份至今已经发布了3批医疗器械行政处罚表,江西锦辉医疗器械有限公司此前也是因为生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用口罩被处以罚款,并没收不符合规定的一次性使用口罩。


      近期药监局、市监局大力打击市场上假冒伪劣口罩乱象,已经有多家医疗器械企业生产的伪劣口罩被召回,还有多家生产企业被罚。目前疫情防控仍然不能松懈,稍有不慎就可能会造成聚集性感染;近两日,新疆和辽宁有本地新增的确诊病例,口罩仍旧是必需品,口罩的质量管控也是目前监管部门工作的重中之重。


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    2020-08-12

    人民健康网

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