国务院：核酸检测产品需创新，产能需加大！

      在8月5日举行的国务院政策例行吹风会上，介绍提高新冠病毒检测能力有关情况。

      会上表明，截至7月末，我国核酸日检测能力达到484万份，具备核酸检测能力的医疗机构4946家，检测技术人员达到3.8万余人。已累计向全国各级医院、疾控中心、海关口岸、第三方检测机构发送试剂近2亿人份，设备1.2万余台。

      下一步将要将重点做好四项工作：一是推进检测能力建设，确保秋冬季前实现全国三级综合医院、传染病医院、各级疾控机构及县域内1家县级医院具备核酸检测能力；

      二是加紧检测人员培训，满足不断增加的检测能力建设需求；

      三是加强科研攻关和审评注册。特别是检测时间短、灵敏度高、操作简便的产品，提升检测准确率和效率；

      四是加强检测试剂和设备生产保障，帮助企业稳产扩产，引导企业持续优化供应链结构，不断提升检测产品的性能。且要做好极端情况下加大产能储备的准备。

      可以看出，在疫情不断反复下，病毒检测能力的提升和产品的研发的问题一直是国家所 关注的重点。而目前“目前，我们核酸检测试剂的较低检出线已经达到100个拷贝/毫升，根据国家卫健委临床检验中心对相关上市产品的测评，我国核酸检测试剂总体的检出率已经达到95%以上。”包献华表示。

      同时，在检测试剂及仪器设备等性能指标不断提升下，检测时间和产能的的提升也有着质的改变。

      在吹风会上，据相关人士报道，我国生产能力大幅度提升，核酸检测试剂周产能达到了4648万人份，核酸检测设备周产能达到1200余台，同时，随着疫情防控进入常态化，各方面对核酸检测设备和试剂的需求有所减少，当前试剂周产量为1500人份，设备周产量为660台，生产能力有较大的富余。

      同时，在检测试剂上灵敏度不断提升，检测时间不断缩短，按照传统的方法，以前一次检测大概需要4个多小时，现在一个小时左右就能完成检测。其中，最快的一款产品30分钟就能出结果。

      而在此前，贵州工信厅发布消息，贵州立知健生物科技有限公司（简称“立知健生物”）联合几家科研、医疗机构实施的新型冠状病毒核酸检测试剂：用一步法检测新型冠状病毒，检测时间从现在的4小时缩短为1小时，极大提高了检测效率。

      近日，北京市卫健委新闻发言人高小俊表示，北京三级医院和区域医疗中心应配备核酸快检设备、具备1小时以内的快检能力。

      可以看出，在对检测时间方面，各省一直在积极努力的提升，而此次最快30分钟就能出结果，可谓是重大的突破。

      与此同时对于检测设备的自动化程度也在不断提升，现在能够实现“样品进、结果出”的一体化检测，大大提高了便利性；不仅如此，检测产品的品种类别不断丰富，现在既有体积小的便携式产品，也有能够检出包括新冠病毒在内的6种呼吸道常见病毒的联检产品，满足不同场景的应用需求。

      同时，除了核酸检测以外，还研发推出了一批抗体检测产品，15分钟左右就可以观察检测结果。而抗体检测与核酸检测协同使用，可以进一步提升检出率。

      可以看出，就目前而言不管是在试剂方面还是在设备方面，相比之前都有着质的提升，这对于在疫情常态化下的防控起到了坚实的保障。

      但同时，随着境外疫情扩散蔓延势头仍在继续，国内个别地区聚集性疫情时有发生，而且秋冬季即将来临，外防输入、内防反弹的形式依旧是关键。可以说，在目前产能充足的情况下，产能储备的准备也是必须的，从而做到有备无患。

      会上提出，为做好核酸检测试剂和设备的保障工作，更好的应对在防疫期间的不时之需。

      要持续跟踪重点生产企业的供应情况，通过医疗物资保障调度平台，跟踪全国范围内的检测试剂和设备企业的生产、发货情况，及时了解企业的生产动态和需求。

      持续保障生产企业所需要的原辅料和零部件供应。畅通相关产业链、供应链，协调相关原辅料和零部件的供应，协调各地加大对生产企业的支持和保障力度，推动企业稳产扩产。

      从而能够及时响应和对接疫情防控需要,组织协调好生产企业保障供应，确保试剂和设备及时送达用户。

      不仅如此，对于新型检测产品的研发和产业化也将持续推动。

      由上看出，虽在疫情常态化下，但对于检测试剂和设备的需求量也只增不减，同时国家也不在断扶持行业的发展。可以说核酸检测市场已成常态化，这对相关IVD企业来说，市场的常态化下，势必会迎来更多的竞争。从而更加要求企业对产品的不断创新，才能具备与相关企业竞争的实力，稳固市场。

      7月29日，李克强总理主持召开国务院常务会议，为保障统筹防疫和发展，安排进一步加强核酸检测能力建设。

      会议指出，要调动各方力量，加快时间短、灵敏度高、操作简便的产品研发上市，加紧培训检测人员，合理增加机动检测力量，确保秋冬季前实现全国三级综合医院、传染病医院、各级疾控机构及县域内1家县级医院具备核酸检测能力。

      同时，上周国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》，“提升核酸检测能力”也被列入今年下半年工作任务。

      可以看出，对于检测能力的提升，产品的创新就是重要的凸显。

      与此同时，近日圣湘生物采用“线上云端直播”方式，发布了其自主研发、无需专业实验室的“分钟级”iPonatic快速核酸检测系统，推动核酸检测由以往的“小时级”提升到“分钟级”，新冠核酸检测15-45分钟出结果。

      无独有偶，近日，中科院苏州医工所汪大明研究员团队开发出基于杂交捕获免疫荧光法（HC-IFA）的新冠病毒核酸现场快速检测系统。

      该系统可实现常温储存和运输，45分钟左右出定性结果，仪器体积较小，便于携带，可对新冠病毒核酸现场即时检测。 该系统的仪器已于2017年获得医疗器械注册证。

      可以说，后疫情时期，产品的创新将占据主导地位，如何在提升速度的同时且保障质量都是关键问题，ivd企业还需再加把劲。