2020-08-19
来源: 新华社/赛柏蓝器械
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灭活疫苗预计12月底上市,年产量超2亿剂
8月18日,据新华社消息,世界卫生组织的数据显示,目前全球至少有175种实验性新冠疫苗正处于研发过程中。但新冠疫苗最早也要到今年11月才能面世,而大规模量产还要等到明年年中。
疫苗可能产生的免疫期、安全性以及大众是否愿意接种疫苗,尤其是在研发时间过短的情况下,都是需要充分考虑的。
辉瑞、国药控股等在疫苗研发领域处于领先地位的制药企业表示,今年或可制造近10亿剂疫苗,到2021年再制造70亿剂。
日前,国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间通过国家相关部门组织的生物安全联合检查,具备了使用条件。
疫苗是战胜新冠肺炎疫情的“杀手锏”,人们一直翘首以盼。当前,新冠肺炎疫苗研发进展如何?何时能量产上市?价格贵不贵?有效性怎样?光明日报围绕相关热点问题专访了刘敬桢。
“2月16日起,我们遵守国际惯例在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔子等7种试验动物身上开展疫苗免疫原性研究,以验证疫苗的有效性。接着,我们开始进行小规模人体测试,之后进入了临床研究。”刘敬桢说,临床研究通常分为三期。
其中,一期主要评价疫苗安全性;二期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序;三期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。
6月23日,国药集团在阿拉伯联合酋长国启动国际临床三期试验。这意味着我国在新冠病毒灭活疫苗技术路线上走在了世界前列。
刘敬桢表示,国际临床三期试验结束后,灭活疫苗就可以进入审批环节,预计今年12月底能够上市。预计北京生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1.2亿剂,武汉生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1亿剂。另外,基因工程亚单位疫苗预计今年10月份能进入临床研究,一旦研发成功后就能快速大规模量产。
两针疫苗,保护率能达到100%
除了关注疫苗研发进展外,人们也很关心疫苗的价格。那么,灭活疫苗到底贵不贵?
“灭活疫苗上市后,价格不会很高,预计几百块钱一针。如果打两针的话,价格应在1000块钱以内。”刘敬桢告诉记者,打一针疫苗,保护率大概是97%,抗体产生是缓慢的,像曲线一样在缓慢增长,一般情况下大概半个月可以达到能抵抗新冠病毒的水平,如果打两针疫苗,保护率能达到100%。
刘敬桢介绍,打第一针疫苗与第二针的时间间隔一般是28天,但特殊情况下可以同时打,左胳膊一针、右胳膊一针。一针疫苗剂量是4微克。
“我国14亿人不是人人都有必要打,比如居住在人口密集城市的学生、上班族等是有必要的,而居住在人口稀少的农村地区的人们就可以不用打。”刘敬桢说。
“新冠病毒是全球范围内首次出现,我们对它的了解非常有限,它的传染性、致病性、毒力等均无参考标准。但即使是针对这样一种全新的病毒,我们也要在尽量短的时间内研发出安全有效的疫苗。”刘敬桢说,截至目前,疫苗研发、临床试验、生产设施建造等方面的相关工作进展顺利,今后要开足马力、紧锣密鼓地攻关试验,尽快让老百姓用上放心的疫苗。
针对此次疫情暴露出的一些短板问题,刘敬桢建议,将疫病防控科技力量和科研能力纳入储备。积极进行联合攻关和技术共享,用尖端技术带动应急储备能力建设;设立疫苗研发重大专项基金,持续加大对疫苗研发企业的支持,推动疫苗产业发展创新,提升疫苗“中国制造”的整体实力和国际竞争力。
同时,刘敬桢建议,加强生物安全体系建设。把疫苗、血液制品纳入国家生物安全范畴,进一步提高生物安全地位,推进生物制品行业研发、生产的规模化、集约化,对免疫规划疫苗实行定点生产、集中配送。
就在12月25日,芜湖市医保局发布了《关于公布安徽省一次性射频等离子刀头等医用耗材带量采购中选结果的通知》(以下简称《通知》)。 《通知》明确等离子刀头、射频切割凝闭刀头、电切环三类医用耗材,94个产品报量,最终60个产品中选,淘汰率达到36%。 并且从企业最终中选价来看,对比企业申报价,最高降幅75%,48个产品并未降价。由此来看,此次集采降价并非是核心。而相关企业的中选情况却是一大亮点。
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