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速查！114批次非医用口罩抽查不合格

2020-09-11

来源: 医疗器械经销商联盟

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继7月28日广东省市场监督管理局发布2020年度广东省第一批非医用口罩产品质量监督抽查情况后，9月7日，广东省市场监督管理局发布《关于2020年度广东省第二批非医用口罩产品质量监督抽查情况的通告》，经检验，发现59家企业生产的59款产品不合格，共涉及114个批次。

根据《中华人民共和国产品质量法》《产品质量监督抽查管理暂行办法》《广东省产品质量监督条例》等相关规定，广东省市场监督管理局开展了广东省第二批非医用口罩产品质量监督抽查。抽样任务由各市局辖区内质检机构承担，检验任务由广东产品质量监督检验研究院和广州检验检测认证集团有限公司承担。现将有关情况通告如下：

本次共对我省106家企业生产的111款非医用口罩产品质量开展了监督抽查，涉及全省13个地市。经检验，发现59家企业生产的59款产品不合格。

不合格项目主要有：过滤效率、防护效果、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力、细菌过滤效率、头带、通气阻力等。

一、过滤效率

本次抽查判定54款产品过滤效率项目不合格。该项目主要考核口罩罩体滤除颗粒物的能力。该项目不合格，可能导致口罩不能有效过滤空气中的悬浮颗粒物（如细菌、病毒、粉尘等），极大地增加了使用者患病或传染的风险。

二、防护效果

本次抽查判定43款产品防护效果项目不合格。该项目主要是考核口罩滤料及周边、呼吸阀和各部件连接处的泄漏情况。该项目不合格，口罩防护性能降低，可能导致细菌、粉尘等通过口罩部件或者从口罩与脸部之间的空隙进入鼻腔。

三、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力

本次抽查判定10款产品口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力项目不合格，该项目考核口罩带强力值及口罩带与口罩体的连接处连接力值。该项目不合格，可能导致口罩在佩戴时容易脱落，影响口罩的正常使用。

四、细菌过滤效率

本次抽查判定2款产品细菌过滤效率项目不合格。该项目主要是考核口罩罩体对细菌悬浮粒子的滤除能力。该项目不合格，可能会导致佩戴者直接暴露于病菌和PM2.5环境中，极大的增加了佩戴者患病或传染的风险。

五、头带

本次抽查判定1款产品头带项目不合格。该项目主要考核产品的头带强力值及头带与口罩体的连接处连接力值。该项目不合格，可能导致口罩在佩戴时容易脱落，影响口罩的正常使用。

六、通气阻力

本次抽查判定4款产品通气阻力项目不合格。该项目主要考核口罩两面进行气体交换时的气流阻力。该项目不合格，容易导致人体呼吸不顺畅，影响人体健康。

对本次抽查发现不合格产品生产者以及销售者，广东省市场监督管理局将责成相关地市市场监督管理局依据《中华人民共和国产品质量法》《产品质量监督抽查管理暂行办法》等规定以及国家市场监督管理总局、广东省市场监督管理局关于监督抽查的相关规定做好后处理工作。

一是责令生产者停止生产、销售同一监督总体产品，对库存产品进行全面清理，对已售出产品予以限期改正并主动公布相关信息；

二是通知销售者停止销售同型号产品；

三是整改后拟重新上市销售的产品，需更换产品包装或者作出产品合格承诺标示；

四是市场监管部门对承诺整改合格的产品实施定期跟踪抽查；

五是对监督抽查不合格的产品及其生产者、销售者记入质量监管信用档案，实施信用分类监管。

三类耗材集采结果出炉，大批进口产品淘汰

就在12月25日，芜湖市医保局发布了《关于公布安徽省一次性射频等离子刀头等医用耗材带量采购中选结果的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确等离子刀头、射频切割凝闭刀头、电切环三类医用耗材，94个产品报量，最终60个产品中选，淘汰率达到36%。并且从企业最终中选价来看，对比企业申报价，最高降幅75%，48个产品并未降价。由此来看，此次集采降价并非是核心。而相关企业的中选情况却是一大亮点。

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2023-12-18

医疗器械经销商联盟

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