港澳药械通首个药械进院

      4月16日上午，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，已经运抵香港大学深圳医院，很快就能投入临床使用，为患者服务。

      先期以港大医院为试点

      再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构

      2020年11月，经国务院同意，国家市场监管总局、国家药品监管局等八部委联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》）。

      《方案》指出，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批。

      《方案》同时明确“港澳药械通”政策，坚持“分步实施，试点先行”的原则，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。

      严振指出，《方案》发布之后，粤港澳大湾区三地反响热烈，各界纷纷期盼政策落地实施，惠及粤港澳大湾区民众。

      今年1月，经广东省人民政府同意，省市场监管局、省药品监管局等部门印发通知，省药监局牵头组织在香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作，试点期至2021年7月31日；同时会同有关部门做好配套制度建设，根据职能分别制定全程监管配套制度和管理措施。

      快速稳妥在香港大学深圳医院推进试点工作，充分体现广东省切实落实国家粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作部署和要求，积极回应港澳关切的担当和作为。

      据介绍，在试点工作中，注重目标导向和问题导向，主要在

临床急需药品医疗器械品种目录制定

进口申请审批

采购贮存配送

不良反应监测

市场主体责任落实

患者保障和救济

产品全过程监管追溯

监管信息平台建设

应急预案和事故处置

粤港澳三方药品监管协作机制

医疗机构资格核定

医疗机构临床使用

进口关税

进口通关

价格管理

      等关键环节和重要问题进行全面研究探索。

      同步推进香港大学深圳医院试点和配套制度建设工作，通过试点工作发现问题、理清思路、找到办法，进而把实践经验固化到配套制度之中，为政策在粤港澳大湾区全面实施奠定制度保障基础。

      第二批药品已完成审评审批

      严振表示，广东省药监局组织起草了进口申请要求、申请审查规范、药品目录管理、医疗器械临床应用先进性评估、技术专家委员会审评、产品通关指南等方面的制度文件；组织香港大学深圳医院提出临床急需药品医疗器械清单，按照清单有序进行申请；推进建立粤港、粤澳药品监管协作机制等。

      据了解，批准进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于预防治疗RhD阴性（俗称“熊猫血”）孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血；批准进口的首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”，是用于严重脊柱畸形的少儿，对脊柱进行矫形，与传统手术方案相比，因通过磁力以非侵入的方式进行调节，在整个治疗过程中可减少10次或更多次手术。

      香港大学深圳医院提出的用于治疗肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新药进口使用申请已完成审评审批工作，4月16日当日也将制发批件。

      严振强调，广东省药监局将对大湾区临床急需药品医疗器械实行全过程监管。

     “配合试点工作，我们正在建设药品医疗器械包括申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程的监管追溯系统。追溯系统基于国家的药品追溯标准规范，对所有药品和医疗器械，按照‘一物一码’方式赋码管理，让每一个最小包装的药品医疗器械具有唯一标识的身份识别码，监管人员可以适时核查进口产品来源、数量、存储仓位、流向、用药患者等信息，将实现大湾区临床急需进口药品医疗器械来源可溯、去向可追，使用可控，责任可究。按照目前的开发进度，这套监管追溯系统预计在试点工作结束后可以上线试用。”

      接下来，广东省药监局将重点在优化进口药品审评审批机制、加强全过程追溯管理体系建设、落实药品不良反应和医疗器械不良事件监测主体责任等方面深化试点。

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