新一轮医疗器械大检查，九省发文确认！

今年3月，国家药监局发布《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，部署在全国范围内开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。截至10月27日，9个省（区、市）又有了这些新进展……

10月12日，为进一步做好进口医疗器械安全监管风险防控，山东省药监局与海关总署风险防控局（青岛）召开专题研讨工作会议，并到山东省器械检验院有关实验室进行现场观摩交流。山东省药监局介绍了进口医疗器械审批流程、上市后监管流程和案件查办、产品检验情况，详细介绍了分类分级监管、进口医疗器械抽检、可用于医疗美容医疗器械监管、上市后医疗器械风险防控措施有关情况。双方围绕进口医疗器械贸易流程、可用于医疗美容医疗器械、超声和CT等大型医疗器械零配件等监管难点开展重点交流并交换意见，对建立黑名单和信息通报机制提出建议。

10月22日，四川省药监局组织召开第三季度医疗器械质量安全监管风险会商会议。会议通报了2021年四川省疫情防控用医疗器械监督检查工作情况，就疫情防控用医疗器械监管存在的难点及下一步重点工作进行研讨。会议要求，要在生产、经营、使用各环节继续加强疫情防控用医疗器械监管，进一步摸清潜在风险隐患，督促企业及时整改到位；要严格按照审评审批工作相关要求，严格把关，适度引导，避免企业盲目投入疫情防控用医疗器械生产领域，造成产能过剩；要提高医疗器械抽检工作效能，探索突破抽检工作方式，更大范围覆盖四川省注册医疗器械品种；要创新医疗器械不良事件监测工作方法，建立信息通报机制，鼓励医疗器械注册人主动上报不良事件，加强与监管环节的信息互通。

为进一步做好辖区医疗器械质量安全风险隐患排查治理，近日，黑龙江省药监局稽查三处开展了牡丹江市医疗器械质量安全监管督导调研，就疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、网络销售医疗器械、无菌植入性高风险品种、不良反应监测等方面工作进行重点部署。

近日，浙江省药监局召开全省医疗美容医疗器械专项整治工作推进会暨医疗器械监管第三季度风险会商电视电话会议。会议通报了全省可用于医疗美容医疗器械专项整治工作推进情况以及第三季度医疗器械生产监管风险情况、医疗器械抽检不合格情况、医疗器械网络交易第三方平台飞行检查及网络监测风险情况，对第三季度医疗器械质量安全风险点处置情况进行交流，介绍了宁波市医疗器械经营企业“双随机、一公开”日常监管在浙江省行政执法平台的实践，还就全省医疗器械生产、经营、网络销售等面临的系统性、区域性风险进行会商。

近日，湖南省药品监管局对可用于医疗美容医疗器械专项整治工作进行再部署。专项整治工作分别明确了可用于医疗美容医疗器械注册人和备案人、生产企业、经营企业、使用单位以及网络交易第三方平台的检查重点和责任单位，提高检查的针对性和实效性；强调全省药品监管部门要全面落实“四个最严”要求，强化组织领导，加大检查力度，强化责任落实，查处并曝光一批违法机构，惩戒和震慑一批违法分子，净化医疗美容市场。

为进一步规范相关药械经营单位行为，净化医美药械市场秩序，内蒙古自治区药监局于近日印发《医疗美容用药品和医疗器械监督检查工作方案》，组织全区各级药品监管部门在相关经营使用单位自查的基础上，以麻醉药品、注射用A型肉毒毒素、整形用注射填充物、光治疗美容类设备等产品为重点，对医美器械经营企业进行针对性检查，检查范围覆盖全区所有医疗美容机构和医疗器械网络交易第三方平台。

近日，广西壮族自治区药监局召开第三次医疗器械质量安全风险隐患排查治理会商会，总结前期医疗器械风险隐患排查治理工作开展情况，梳理疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业风险点，交流总结经验做法，并就下一步工作提出意见和建议。会议要求各级药监部门要深入贯彻落实“四个最严”要求，坚持守底线保安全、追高线促发展，重点聚焦问题、聚焦企业、聚焦产品、聚焦整改，全力推进安全风险隐患治理排查工作不断走向深入。

近日，新疆维吾尔自治区药监局在全区范围内开展医疗器械使用环节安全风险隐患排查专项行动，对59家地（市）级医疗机构及医美机构进行监督检查。全区各级医疗器械监管人员、援疆干部及自治区卫健委相关专家组成检查组，将疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械、集中带量采购医疗器械等作为重点检查品种，从医疗机构质量管理制度、管理记录、大型医疗器械使用、库房管理、不良事件监测工作等多方面对医疗机构进行深入排查，对医疗器械不良事件监测工作进行深入调研，了解医疗器械唯一标识应用进展情况。

为全面贯彻国家药监局可用于医疗美容医疗器械案件查处报告视频会议精神，进一步加强可用于医疗美容医疗器械监管工作，重庆市药监局于近日召开可用于医疗美容医疗器械监管工作推进暨培训会。会议采取线上线下相结合的方式，邀请相关领域专家讲解可用于医疗美容医疗器械的监管要点及案件查办方法，结合典型产品特点讲解上市后监督检查应当关注的重点环节、重点要素、重点问题。