震惊！某医疗器械公司质量部，一夜之间集体辞职...

年底将至，各大医疗器械公司暗流涌动。昨晚，就在我们发布完《某器械公司注册和质量打起来了》一文后， 我们又收到某医疗器械公司质量部门集体离职的消息，令人震惊！

这家公司处在初创阶段，做的是非常高科技的医疗器械，号称替代进口，公司由知名资本领投，财务上暂时不差钱。但是资本和公司老板对新产品何时拿证要求极高，计划是5个月完成研发，3个月完成注册检验、9个月完成临床试验、3个月通过注册审评。

这个时间规划不知道大家觉得怎么样，严苛不严苛，反正我是觉得在当下的环境下还是太理想化了。特别是，老板低估了注册资源稀缺，排队冗长，药监审核日趋严厉的现实。

投资人的压力、竞品的快速上市、技术和供应链的种种问题给公司带来了很大压力。时间不等人，几个月时间一晃而过，项目的进展一拖再拖，导致老板产生了很大的情绪。此外，恰巧在上周，此公司迎来了一场外部审核。外部老师认为公司的研发质量存在以下问题：

1，研发样品是拼凑出来的，不符合GMP要求；

2，研发人员都没有经过系统的质量法规培训，对于医疗器械开发流程和法规要求一问三不知；

3，研发样品的供应商来源不明，供应商管理缺失，未开展任何供应商质量的管理和现场审核工作；

4，公司的洁净室只在号称“做样品”的时候开过，其余时间不开也不维护，日常监测均不做。

审核老师还提出了一些其它问题，总结而言就是研发过程非常混乱。当然，为了照顾企业的情绪，审核老师并未将以上所有缺陷写在官方的审核报告上。末次会议之后，企业老板大发雷霆，让质量部留下来一顿痛骂。质量经理深感委屈，因为他觉得不是自己不得力，而是他实在推不动研发干活。昨天晚上，质量经理给老板发了辞职信，此外令人震惊的是，质量部所有员工（其实一共就3人）都同时提出离职！老板陷入了沉思！

事情为什么会这样？我们在此做个分析供大家参考：

1，初创企业首先追求的就是速度

，因为拿证速度决定了融资和估值，决定了企业能否生存，所以老板着急进度可以理解。

2，公司老板个人对医疗器械的开发流程和法律法规疏于学习理解不透，不知道研发和注册有其自身规律，特别是注册目前受制于资源瓶颈，例如检验机构、审评机构、公告机构甚至咨询机构都非常忙碌，产能有限，审评审批越来越严格。

3，医疗器械的研发没有做好充分的前期策划和准备工作，包括研发体系建立、研发技术研究、样品的采购生产检验和注册资料的编写等等，医疗器械拿证是个大项目，一定要有健全的项目管理方法，还要兼顾医疗器械的特点。

4，质量经理具备一定的法规知识，但是如何在初创企业开展质量工作，如何自己懂法又让同事信法、能够获得公司上上下下的支持，既快又好地完成注册质量工作需要深入考虑。

5，老板应牵头建立风险管理体系和质量问题沟通制度，注册质量出现问题时，谁来负责上传下达，让全公司知道质量风险，而不是到最后的审核末次会议上挨批才知道。

截止今日发稿时，医咖得知：公司老板暂未批准质量部门离职，并将在下周一召集质量部门开会。我们希望并祝愿这家公司能够妥善解决问题，早日走出管理和合规的困境！

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