使用无证器械，上市企业子公司被罚41.9万元！

近期，上海市药监局发布了一则处罚公告，上海华测艾普医学检验所有限公司因涉嫌使用未依法注册的医疗器械被立案，公司存在经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的违法行为。

据了解，上海华测艾普医学检验所有限公司为上海华测品创医学检测有限公司全资子公司，上海华测品创医学检测有限公司为华测检测认证集团股份有限公司（“华测检测”，300012.SZ）全资子公司。华测检测于2009年10月30日在深交所挂牌，截至2021年11月25日，香港中央结算有限公司为第一大股东，持股3.55亿股，持股比例21.2%。

现查明， 2020年10月9日至2021年4月9日期间，当事人于上海市闵行区万芳路1351号三楼的上海华测艾普功能医学实验室，对受检测人的样本进行氧化压力分析（血液＆尿液）、急性过敏分析（血液）、血管发炎分析（血液＆尿液）、血糖代谢评估（血液）、肾上腺皮质压力分析（血液+唾液）和压力荷尔蒙节律分析（唾液）以上检测服务，形成检测报告共计1050份，上述检测项目折后实际收取人民币120元至1800元不等的子项检测费（试剂成本+服务收费）。

根据原国家食品药品监督管理总局《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》中产品类别的定义，以及《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第十七条第（二）项的规定，用于蛋白质检测、酶类检测和免疫功能指标检测的体外诊断试剂，均为第二类体外诊断试剂，属于管理类别：Ⅱ，上述所有试剂产品均应按第二类医疗器械产品管理。但是，上述所有产品均未依法取得医疗器械注册证，且在国家药品监督管理局网站均无法查询到涉案产品的注册信息。

对此，上海市黄浦区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第二项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第二项规定，对当事人罚款41.90万元（418992.6元），没收违法物品。

众所周知，不论是生产企业，还是经营、使用企业，都需要对产品的质量安全一定责任，医疗无小事，所有人都应该谨记。

但是显然，在日常使用中，不少医疗器械经营、使用单位，对于产品的质量安全管理仍存在很大的漏洞。使用单位尚且如此，更遑论一些生产企业，近期又有不少医疗器械生产企业，由于产品质量不合格而被药监局点名，轻则罚款整改，重则停产立案。

就在昨天，广西药监局发布了一则关于2021年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告，全区20家医疗器械生产企业检查发现缺陷项共271项，责令企业限期整改14家，暂停生产6家，立案查处2家。

涉及的企业包括：广西博生生物科技有限公司、广西康翔科技有限公司、广西昌鑫科技有限公司、广西福地医疗器械有限公司、桂林新洲医疗器械有限公司、桂林懿可仕医疗器械有限公司、桂林永成医疗科技有限公司、广西安洁丽医疗器械有限公司、广西超德医疗科技有限公司、广西南宁世勋口腔医疗用品有限公司、南宁源贝科技有限公司等。

其中，广西博生生物科技有限公司、广西昌鑫科技有限公司、广西安洁丽医疗器械有限公司、广西超德医疗科技有限公司经停产整改后，现已恢复生产。广西康翔科技有限公司因生产许可证、产品注册证到期后均未延续，该公司不再生产经营；南宁市奥列生物技术开发有限公司还在停产整改中；南宁源贝科技有限公司因存在违法行为，被立案调查。

而桂林新洲医疗器械有限公司经暂停生产和立案调查整改后，现已恢复生产。值得注意的是，在10月15日，该企业曾因生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，被药监局做出罚款3万元的处罚。

众所周知，医疗器械属于特殊商品，其质量更是关系到人民群众的身体健康和生命安全，尤其是当下仍处于疫情特殊时期，对于医疗器械产品的质量保障尤为重要。

因此不难发现，今年以来各省市都相继加大了对医疗器械生产、经营企业的飞行检查行动。特别是针对新冠疫情核酸监测，多地开展了新冠病毒检测试剂的专项检查，以确保购进和使用的医疗器械持续符合规定要求、产品可追溯。

无疑，这场突如其来的新冠疫情，大批医疗器械产品需求量猛涨，相关产品在短期内迎来较快的发展。但是，随着疫情的常态化发展，市场对于医疗器械产品质量的要求也随之提高，各项检查行动随之而来，相关医械企业能否经受住这一波飞行检查，至关重要！

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