国家文件：第三轮耗材国采新要求来了

人工关节国采之后的脊柱耗材市场，在被省级集采不断打磨的同时，还面临着新一轮国采的价格整体降温，缺少御寒之术的企业将面临被淘汰的危险。

在新国采到来之前，脊柱耗材企业已经开始加速理性回归，市场迎来新的拐点。

近日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展脊柱类医用耗材信息集中维护工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》提出，按照工作安排，将于1月10日起开展脊柱类相关医用耗材产品信息集中维护工作。

企业范围为取得脊柱类相关医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人（代理人）作为维护企业，自愿参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为维护企业。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行维护。

请相关企业登录国家组织医用耗材联合采购平台（https://hc.tjmpc.cn:10128），使用数字证书进入“生产企业-脊柱类耗材填报系统”，查看本企业脊柱类相关医用耗材产品信息，参照系统内操作手册，进行具体维护。

如尚未取得国家医保编码信息，请登录国家医疗保障局“国家医保信息业务编码标准数据库动态维护”系统，按要求维护医保医用耗材分类与代码信息，取得医保编码信息后，登录国家组织医用耗材联合采购平台补充维护医保编码信息。

国家组织医用耗材联合采购平台脊柱类医用耗材产品信息集中维护时间：1月10日至1月26日。

随着新一轮国采脚步临近，国家关于脊柱耗材的动作逐渐频繁。半个月之前，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作的通知》。

《通知》明确，将于12月27日至2022年1月14日集中开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作。

取得脊柱类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），自愿参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其领取数字证书，负责后续相关工作。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业领取数字证书。

相关企业可按照官网通知所列要求，领取数字证书。国家组织医用耗材联合采购平台与京津冀医药联合采购平台数字证书已实现互认，已领取国家组织医用耗材联合采购平台数字证书或京津冀医药联合采购平台数字证书的企业无需重复领取。

1月10日，国务院常务会议召开，决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担。

会议提出将逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。

在国家预告频出的同时，地方上关于脊柱集采的动作也在密集进行。

去年8月23日，安徽省医药集中采购服务中心发布《关于公示安徽省骨科植入脊柱类集中带量采购拟中选结果的通知》。

结果显示，拟中选企业中，最大降幅为82.88%；最小降幅为5.08%，平均降幅为54.61%。

初步测算，胸腰椎后路钉棒、椎体成形工具包的最低价可能在200元左右，颈椎后路固定装置、胸腰椎间融合装置、骨水泥、椎体成形球囊（含扩张系统）最低价在500-600元左右，颈椎前路固定融合装置和内镜射频刀头最低价估计会超过1000。

早在2019年，该省已开展一轮脊柱类耗材集采，耗材平均降价53.4%，单个组件最大降幅达95%，预计年节约资金3.7亿元。

2021年12月27日，骨科植入－脊柱类高值耗材中选结果开始执行。与2019年谈判成功产品相比，本次集采拟中选价格在上轮谈判成交价基础上平均再降约59%。

安徽省医药集中采购中心主任李育举例介绍，1套国内某主流品牌高端产品临床术式胸腰椎后路钉棒，2019年中选1套价格约6380元，本次集中带量采购后，拟中选1套价格约为2711元，降幅约57.5%；一套颈椎前路固定融合装置，2019年中选1套价格约5215元，本次集中带量采购后，拟中选1套价格约为2215元，降幅约57.5%。

最终中选产品，既包括强生、捷迈、史赛克等进口产品，也包括北京富乐、山东威高、理贝尔、亚华、爱得等国产主流品牌，实现了国产和进口产品价格同降的局面。与类别参考价相比，本次中选产品平均降幅为75%，经测算，年节约资金约2.95亿元。

除安徽之外，去年3月24日，根据潇湘晨报消息，黄冈市医疗保障局根据国家医保局要求，组织了全市公立医疗机构进行了骨科耗材的数据采集工作，此次集采产品包括人工关节类、脊柱类、创伤类骨科高值医用耗材。

3月16日，辽宁省丹东市人民政府发布消息显示，其部分骨科高值医用耗材集采工作拉开序幕，填报范围包括人工关节类、脊柱类、创伤类高值医用耗材，涉及品种高达7万多种。

面对悬于头顶的集采之刃，脊柱类相关企业前路充满不确定性，一旦国采落标，失去的将是可观的市场份额。

如在人工关节国采中，国产骨科巨头春立医疗虽然髋关节三个产品中标，但膝关节的落标仍对其造成不可忽略的影响，并致其股价连续下跌。业内人士表示，这很可能让春立这么多年来建立起来的膝盖关节研发队伍元气大伤。

春立医疗在2020年年报中也表示，未来随着“带量采购”政策的进一步推行，公司产品的终端价格存在大幅下降的风险，若公司不能适应“带量采购”政策的要求，存在因无法预判竞争厂商竞价策略从而导致产品落标的风险，并对公司的盈利能力产生不利影响。

脊柱类植入耗材营收占比达 94.37%的三友医疗，在2021中报中也坦言，公司存在产品结构单一的情况，正在积极改善。未来若市场对脊柱类植入耗材的需求大幅减少，而公司无法完成新产品研发或实现创伤类产品的市场开拓，将会对公司的经营业绩造成不利影响。

威高骨科在2021半年报中提到，若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降风险，进而导致毛利率下降，对公司未来盈利能力产生不利影响。

大博医疗也在中报中也提到，未来若中标情况不及预期，或中标价格出现大幅下滑从而传导到公司产品的出厂价格也出现大幅下降，将可能使得未来中标价格接近或低于公司生产成本，使得公司业绩出现一定程度的下滑。

对此，资深行业研究者王强分析认为，不少企业还是在被动等待，等待刀架着脖子时候再去变革，再去调整就晚了。

正确的方法在于提前布局，从2019年有几家知名器械生产企业对整个渠道模式进行了梳理，形成了立体的，三级渠道模式即代理模式，配送模式和直销模式，随着带量采购的推进速度，市场发展形势，企业可以在这种立体的，三级模式中进行自由切换，掌握市场变动的主动权，这才是最佳的选择。

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