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    国家局通报:多家知名械企召回大批设备,费森尤斯、贝朗...

    2022-06-06

    来源: 医疗器械经销商联盟

    226

    近日,国家药品监督管理局药品评价中心最新发布了《医疗器械警戒快讯 2022年第5期(总第183期)》,通报了多家知名械企的召回情况。


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    其中,有不少设备都是 I 级召回,这是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。


    贝 朗


    澳大利亚TGA发布关于B Braun公司因降解不符合要求风险召回Monoplus缝合线的警示信息


    发布日期:2022年5月2日

    召回级别:II级

    召回产品:Monoplus缝合线


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    (澳大利亚TGA网站)


    爱诺生医疗


    美国FDA发布关于Avanos Medical公司因误置肠管风险召回Cortrak*2饲管定位系统的警示信息


    发布日期:2022年5月16日

    召回级别:I类(是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。)

    召回产品:Avanos Medical公司Cortrak*2饲管定位系统。


    器械用途:Avanos Medical CORTRAK*2饲管定位系统旨在帮助经过培训的医护人员将医用饲管置入需要通过该管获得营养的患者的胃或小肠。


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    (美国FDA网站)


    史密斯医疗


    澳大利亚TGA发布关于Smiths Medical公司因错误报警等风险召回Medfusion注射泵的警示信息


    发布日期:2022年5月11日

    召回级别:I级

    召回产品:Medfusion注射泵

    产品型号:3500、4000


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    (澳大利亚TGA网站)


    费森尤斯


    美国FDA发布关于使用 Fresenius Medical Care 制造的某些血液透析机时接触有毒化合物的警示信息


    发布日期:2022年5月6日

    警示产品:Fresenius Medical Care 制造的血液透析机(型号:2008T、2008K2 和 2008K )


    警示内容:美国FDA 正在评估使用 Fresenius Medical Care 制造的以下型号的血液透析机接触非二恶英类 (NDL) 多氯联苯酸 (PCBAs) 和 NDL多氯联苯 (PCBs) 的潜在风险:2008T、2008K2 和 2008K 。2008K2 和 2008K 型号不再生产,但可能仍在临床使用。


    NDL PCBAs 和 NDL PCBs 的来源是硅胶管,该硅胶管用作机器液压系统和透析液管线的一部分。虽然这种硅胶管不直接接触血液,但在治疗期间有可能通过透析器反过滤到患者的血液循环中。


    目前,FDA 尚未收到任何与使用 Fresenius Medical Care 制造的血液透析机相关NDL PCBAs 或 NDL PCBs的相关不良事件的报告。文献报道了 NDL PCBs 对动物的不利影响,如内分泌功能障碍、肝脏影响、神经行为改变和雄性生殖影响。


    FDA 正在与制造商合作,进一步收集和评估数据,以确定患者接触 NDL PCBs 和 NDL PCBAs 的风险,并制定缓解这一问题的策略。迄今为止,制造商提供的初步数据表明,在血液透析机的常规临床使用过程中,NDL PCBAs 和 NDL PCBs 的数量可能会在第一个月内减少。但是,需要进行额外的测试,制造商正在进行进一步的测试和分析,以确定暴露的程度和持续时间。当新信息可用时,FDA 将提供更新。


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    FDA行动

    FDA 已要求制造商进行额外测试,以进一步评估该问题并实施缓解策略。当有重要的新信息或建议可用时,FDA 将通知公众。

    (美国FDA网站)


    美敦力


    美国FDA发布关于美敦力公司因存球囊固定键断裂风险召回Harmony Delivery导管的警示信息


    发布日期:2022年4月26日

    召回级别:I类(是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。)

    召回产品:美敦力公司生产的经导管的肺动脉瓣置换系统中的Harmony Delivery导管


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    (美国FDA网站)


    GE医疗


    加拿大Health Canada发布关于GE Healthcare公司因测量结果不准确风险召回特定型号中心放射学、零足迹和PACS系统产品的警示信息


    发布日期:2022年5月16日

    召回产品:中心放射学、零足迹和PACS系统


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    召回原因:

    GE Healthcare意识到产品可能存在显示不准确的距离和面积测量值的两个潜在问题。


    召回开始日期:2022 年 5 月 5 日

    如果您需要更多信息,请联系制造商。

    (加拿大Health Canada网站)


    Omni-Tel


    澳大利亚TGA发布关于Omni-Tel公司因流体阻力和颗粒过滤效率检测结果不符合标准召回MA-KN95-WOO口罩的警示信息


    发布日期:2022年4月4日

    召回级别:Ⅱ级

    召回编号:RC-2022-RN-00573-1

    召回产品:MA-KN95-WOO

    产品批号:QU201、QU202

    产品效期:2022.5、2022.6

    产品注册号:ARTG 333698


    召回原因:TGA对列入澳大利亚治疗用品登记册(ARTG)的口罩进

    行了上市后审查。Omni -Tel公司提供了两批MA-KN95-WOO口罩,

    经TGA检测,其流体阻力和微粒过滤效率(PFE)的检测结果不符合标准要求。

    召回行动:建议客户立即封存并停止使用相关产品。

    (澳大利亚TGA网站)


    • 65亿被抛售后!老牌心血管巨头一级召回25000个产品

      近日获悉,FDA发布公告召回Cordis 血管造影导管。该带有不透射线标记带的 SUPER TORQUE MB 血管造影导管,因为标记带可能会移动或脱落。FDA 已将此确定为 I 类召回,这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。从FDA发布的公告中我们得知 ,Cordis最近的超级扭矩血管造影导管的几个版本的召回符合I级召回的标准,对于那些机构保留标签认为携带严重伤害或死亡的风险最高。截至目前已有 167 起投诉,8 人受伤,但还没有关于此问题的死亡报告。

      2021-10-11

      器械之家

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