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    迈瑞医疗,又干了件大事!

    2022-08-29

    来源: 医疗器械经销商联盟

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    近日,迈瑞医疗获得由欧盟著名公告机构TÜV南德意志在IVDR法规下签发的CE扩项证书。本次扩项后,迈瑞体外诊断业务包含生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共计288个产品均获得IVDR认证证书。


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    迈瑞所获得的IVDR证书


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    CE认证是产品进入欧盟市场、在全欧盟自由流通的通行证,代表产品符合与该产品相关的欧盟法律法规和标准。


    而IVDR(Regulation(EU) 2017/746),是欧盟于2017年5月5日颁布的体外诊断医疗器械法规,以替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD, Directive 98/79/EC)。在法规实施过渡期之后,未获得IVDR CE认证的体外诊断医疗器械,将无法再投放到欧盟市场。


    新的法规旨在建立现代化和更严格法规框架,以便更好地保护公众和患者的健康安全。因此,相比于IVDD指令,IVDR法规对厂家质量体系以及产品的安全性、有效性和上市后监督提出了更严格的要求,并要求产品满足从生产至终端的可追溯性。


    具体的核心改变如下——


    • 分类规则的规范化,同时需要公告机构的介入审核

    • 产品认证需要更全面的临床证据

    • 制造商面临更严格的上市后监管

    • 欧盟医疗器械数据库的建立以及监管透明度的增加


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    迈瑞获得CE认证的产品包括血细胞分析仪、糖化血红蛋白分析仪、血细胞特定蛋白分析一体机、血常规质控品/校准品、糖化血红蛋白质控品/校准品、CRP试剂盒及质控品/校准品、SAA试剂盒及质控品/校准品等。


    生化业务继β2-MG试剂获得国内首张IVDR认证后,面向国际可销售的所有生化分析仪均已完成IVDR转换,其配套的试剂,耗材,校准品,质控品均获得证书,产品齐全,跻身世界一流梯队;免疫产线涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、生殖激素、肾上腺激素、心肌、贫血骨代谢、肝纤、炎症、糖尿病、高血压、TORCH等检测领域;对于今年新上市的产品,如凝血CX-9000系列产品等,也在产品推向市场时按IVDR要求完成了相关上市手续。


    迈瑞是国内首批获得欧盟IVDR CE认证的医疗器械制造商,也是国内获证产品数量最多,产线齐全的医疗器械制造商。


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    完善健全的质量管理体系,是迈瑞能够获得国内第一批IVDR CE证书的根本。自成立以来,迈瑞始终坚持产品质量为核心的理念,将产品维持在高质量水平,同时有着一贯严格的临床试验、数据管控流程,并持续优化管理职责、设计控制、生产控制、纠正预防、上市后监管等模块。


    目前在欧洲市场,迈瑞高端血球产品实现80%的增长,产品与解决方案服务于意大利,西班牙等国家的顶级实验室。


    此前,迈瑞收购海肽,更充分保障了迈瑞试剂供应链的稳定。


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    欧盟区是迈瑞IVD业务向海外进军的关键区域,面向国际销售的全线产品全部获得IVDR认证,体现了公告机构对迈瑞产品质量安全性和有效性的肯定,也展现了迈瑞产品能满足各地区法规和标准要求的能力。此举将加强迈瑞进军海外市场的决心,加速迈瑞IVD业务的国际化进程。


    未来,迈瑞将凭借自主研发创新的实力和完善的质量体系,向世界展示医疗科技的中国力量。


    • 贝登医疗携手迈瑞医疗:焕新出发、再启新程!

      2022年,在医疗器械产业加速升级的背景下,贝登医疗与国内杰出医疗器械品牌——迈瑞医疗的深度合作迎来了全新进展。双方围绕临床检验、医用成像、呼麻急救、监护诊察四大业务,以公立医疗与民营基础医疗市场为重点,充分整合各自资源和优势,在设备方案、院内培训、售后服务等方面不断实现新突破。站在2023年这个崭新起点,贝登医疗与迈瑞医疗也迎来了合作共赢的第八个年头。作为迈瑞医疗部分产品的独家分销商,2023年,贝登医疗将与迈瑞医疗进一步深化战略合作,加强原有业务深度合作的同时,拓宽非公医疗集团、应急医疗客户等市场领域,秉承着“无论多远,让优质医疗产品触手可及”的使命,共同助力中国医疗器械市场的持续创新发展

      2023-02-03

      贝登医疗

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    • 迈瑞半年报出炉!超声市场全国第二,高端产品收入超半

      8月19日,迈瑞医疗发布2022年半年度报告: 营业收入153.56亿元,较上年同期增长20.17%; 利润总额60.08亿元,较上年同期增长22.21%; 归属于上市公司股东的净利润52.88亿元,较上年同期增长21.71%。 迈瑞医疗覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域。往期财报数据显示,生命信息与支持是迈瑞最大的业务板块,贡献了总收入的50%左右;医学影像收入占比最少,大约占到总收入的20%-25%左右。

      2022-08-22

      器械汇

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    • 爆增80%,迈瑞医疗业务骤变

      今年以来迈瑞医疗已接受1700余家次机构调研,居上市公司第二位。带量采购、医疗新基建、海外市场、新品研发等是近期市场关注的重点,它们都有哪些动向? 近日,迈瑞医疗发布投资者关系活动记录表,回应了带量采购、医疗新基建、海外市场等方面的问题。 其中指出,自去年11月安徽省执行部分化学发光试剂集采以来,该省化学发光业务无论是仪器装机还是试剂上量,均已出现变化。

      2022-07-27

      医疗器械经销商联盟

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