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    浙江省印发全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案

    2015-10-17

    来源: 食品药品监督局网站

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      近日,浙江省食品药品监督管理局印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》,要求分别自2016年1月1日起和2018年1月1日起,全省第三类医疗器械生产企业和所有医疗器械生产企业的医疗器械生产须符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

      《方案》以全力抓好第三类医疗器械生产企业《规范》的实施和稳步推进第一、二类医疗器械生产企业《规范》的实施为推进举措,具体措施有:一是省药品认证检查中心按照《规范》及相关附录的要求,制定检查验收标准,细化检查条款内容,统一检查尺度,对现场检查人员、企业法定代表人和质量管理人员进行培训;二是企业开展自查;三是认证中心组织检查员进行现场检查;四是抓好整改落实。同时,为推进全省医疗器械产业转型升级、提升水平,鼓励和引导企业在《规范》实施中进行并购整合,做大做强做专企业。在符合医疗器械监管法规规定的前提下,省局将在产品注册和生产许可的制度衔接方面积极争取,予以支持。

      为保证《规范》实施工作的顺利推进,浙江省局将加强《规范》实施工作的指导,及时解决各地推进过程中遇到的政策及技术上的困难和问题,对各地工作的进展情况进行检查和督查,并定期进行通报。


    • 腾讯获批,加速布局医疗器械!

      日前,国家药品监督管理局经审查,批准了腾讯医疗健康(深圳)有限公司开发的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。AI辅助判断青光眼获批,腾讯也成为国内首个获批创新医疗器械的互联网科技企业。 为鼓励医疗器械创新,激励产业高质量发展,2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》,该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。此次腾讯觅影的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”通过创新医疗器械特别审查程序后,正式获批上市。

      2022-09-05

      医疗器械经销商联盟

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    • 重磅利好!发改委:大力发展医疗器械

      刚刚!深圳市发改委发布通知,大力发展医疗器械产业集群。 (一)发展现状。高端医疗器械产业主要包括高端医学影像、生命信息监测与生命支持、体外检测、植介入器械等领域。深圳市高端医疗器械产业起步早、基础好,产业发展水平全国领先。2021年,深圳市高端医疗器械产业营业收入为805亿元;一批细分领域优质企业引领产业高质量发展。截至2021年底,全市共有医疗器械生产类企业1800多家,产值超亿元的企业近百家,上市企业数量居全国首位,拥有一类产品备案3937个,累计参与制定医疗器械国际标准17个、国家标准78个。

      2022-06-08

      医疗器械经销商联盟

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    • 刚刚!腾讯拿证,正式生产医疗器械

      9月15日,国家食药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》,109个医疗器械产品成功拿到注册证,打通最后一关开始上市销售。 而我们注意到,在本次获得国家药监局批准注册的产品中,有一款产品就是来自腾讯医疗健康(深圳)有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”,注册证编号为“国械注准20213210612”。

      2021-09-16

      医疗器械经销商联盟

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