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浙江省印发全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案

2015-10-17

来源: 食品药品监督局网站

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　　近日，浙江省食品药品监督管理局印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》，要求分别自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三类医疗器械生产企业和所有医疗器械生产企业的医疗器械生产须符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

　　《方案》以全力抓好第三类医疗器械生产企业《规范》的实施和稳步推进第一、二类医疗器械生产企业《规范》的实施为推进举措，具体措施有：一是省药品认证检查中心按照《规范》及相关附录的要求，制定检查验收标准，细化检查条款内容，统一检查尺度，对现场检查人员、企业法定代表人和质量管理人员进行培训；二是企业开展自查；三是认证中心组织检查员进行现场检查；四是抓好整改落实。同时，为推进全省医疗器械产业转型升级、提升水平，鼓励和引导企业在《规范》实施中进行并购整合，做大做强做专企业。在符合医疗器械监管法规规定的前提下，省局将在产品注册和生产许可的制度衔接方面积极争取，予以支持。

　　为保证《规范》实施工作的顺利推进，浙江省局将加强《规范》实施工作的指导，及时解决各地推进过程中遇到的政策及技术上的困难和问题，对各地工作的进展情况进行检查和督查，并定期进行通报。

三类耗材集采结果出炉，大批进口产品淘汰

就在12月25日，芜湖市医保局发布了《关于公布安徽省一次性射频等离子刀头等医用耗材带量采购中选结果的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确等离子刀头、射频切割凝闭刀头、电切环三类医用耗材，94个产品报量，最终60个产品中选，淘汰率达到36%。并且从企业最终中选价来看，对比企业申报价，最高降幅75%，48个产品并未降价。由此来看，此次集采降价并非是核心。而相关企业的中选情况却是一大亮点。

2024-01-01

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最新发布！全球医疗器械100强出炉

Medtech insight第三方权威网站发布了全球医疗器械100强榜单。排名依据2022年医疗器械企业销售额。据统计，本次入选百强的所有械企总年营收达到了4666.6亿美元，总收入增长0.6%，这是继新冠疫情第一年罕见下降后连续第二年增长。赶超美敦力！雅培登顶医疗器械全球第一排名前10的医疗器械企业为：雅培（医疗器械+诊断）、美敦力、强生(医疗器械板块)西门子医疗、BD(医疗部门)、罗氏诊断、史塞克、GE医疗、皇家飞利浦、嘉德诺健康。

2023-12-24

医疗器械经销商联盟

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市值120亿，知名械企总裁辞职

12月9日，万东医疗发布公告，该公司董事会于近日收到公司董事、总裁谢宇峰的书面辞职报告，其因个人原因辞去公司董事、董事会战略委员会委员、总裁及总工程师职务。并同时发布公告宣布了继任者，宋金松先生担任总裁职务。据公告，宋金松1967 年出生，历任 GE（美国通用电气）大中华区磁共振部总经理、副总裁兼中区/北区总经理、副总裁兼HCS总经理，复星医院投资集团总裁、复星医药集团高级副总裁，北大医疗产业集团有限公司董事、CEO，北大医药股份有限公司董事长。

2023-12-18

医疗器械经销商联盟

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