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    2007-2014 连续8年的医疗器械产销大数据大盘点

    2015-11-10

    来源: 中国投资咨询网

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      中国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的,期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程,其特点是起点低,发展快。经过30多年发展,中国医疗器械行业已经有了相当的规模,并且一直保持较快的增长速度。

      统计显示,自2007年以来,我国历年来医疗器械生产企业无论是Ⅰ类、Ⅱ类还是Ⅲ类都在稳步增长,8年间总量由1.26万家增长到了2014年的1.6万多家,增长率基本保持在约3%的水平。

      其中,我国第III类医疗器械生产企业的数量除2011年与前一年基本持平外,其余各年均保持了一定幅度的增长。尽管2014年以来高风险医疗器械面临更严格的审批与处罚,但我国III类医疗器械生产企业仍然呈增长态势。

      在经营企业方面,持有医疗器械经营许可证的经营企业8年来缓慢增长,从2007年的16.10万家,增长到了2014年的18.98万家。


      医疗器械注册

      我国对医疗器械实行注册制,国家食品药品监督管理总局公布的《2014年度食品药品监管统计年报》显示,2014年Ⅰ类医疗器械再注册数量降幅明显,为1885件,比上一年度的3738件下降了约50%;

      Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅较大,Ⅱ类再注册达到了7442件,比上一年的5801件增长了28.28%。进口医疗器械再注册数量增加,再注册达到了4839件,比上一年的3798件增长了27.41%。

      统计数据显示,2007年至2014年,我国医疗器械Ⅰ类产品注册总量基本上保持上升趋势,由2007年的3452件上升到了2014年的6761件,增幅近1倍。

      Ⅱ类医疗器械在2009年~2012年间注册总量变化不大,总体在每年7000件左右,继2013年首次大幅增长后,2014年继续快速增长,总量达到了13158件,是2007年的3.81倍;

      Ⅲ类医疗器械注册在2012年有大幅增长后,2014出现下降;港澳台医疗器械的注册增长缓慢;

      进口医疗器械的首次注册和再注册,继2012年有了大幅度增长后,2014再度快速增长,达到9052件,较2013年的7714件,增长17.34%。进口医疗器械注册数量的增多,表明更多的国外企业看好中国巨大的医疗市场,未来的市场竞争环境将更为激烈。

      我国医疗器械2014年市场总规模约为2556亿元,但生产企业1.61万家,平均每家1588万元,说明医疗器械生产领域市场集中度低,产品多、小、散、附加值低的情况还普遍存在。


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