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    CFDA医疗器械分类技术委员会成立

    2015-12-04

    来源: 中国制药网

    1980

     


      随着医疗市场规模的不断扩大,国家对医疗器械的监管也越来越重视,特别是2015年,从最初政策的制定到现在医疗器械分类技术委员会的成立,都体现了国家对医疗器械监管从严的理念。

      12月2日,食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会在北京成立并召开执委会全体会议。食品药品监管总局副局长焦红同志出席成立大会并讲话。

      会议认为,建立行政主导、技术权威的医疗器械分类技术委员会,为医疗器械分类管理提供技术支撑,保障医疗器械分类的科学性、公正性和权威性,提高分类决策管理水平,夯实医疗器械监管基础,具有十分重要意义。

      会上,宣读了食品药品监管总局关于成立医疗器械分类技术委员会的通知,分类技术委员会执委会由36名委员组成,聘请中国工程院院士张兴栋担任主任委员,中国工程院院士卢秉恒、于金明、付小兵和来自医疗器械监管领域的有关人员担任副主任委员。委员组成中,有在临床医学、工程技术研究等方面卓有建树的权威专家,有多年从事医疗器械注册、监管、审评、检验,在医疗器械分类管理方面积累丰富经验的专业人士,具有广泛代表性和权威性。

      医械分类技术委员会的成立将从医械研发制造、临床使用到市场监督管理三方面更好的为医械分类管理作出专业的指导,也将进一步补充、规范医械管理,对医械的发展起到积极的补充作用。

      尤其是今年来,医疗器械受到国家层面的高度重视,《中国制造2025》、十三五规划等将医疗器械列为重点发展对象,医疗器械的高速发展自然带来管理上的难题,介于种类庞杂、类别相差甚大,其在分类管理上有着较高的要求。


    • 腾讯获批,加速布局医疗器械!

      日前,国家药品监督管理局经审查,批准了腾讯医疗健康(深圳)有限公司开发的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。AI辅助判断青光眼获批,腾讯也成为国内首个获批创新医疗器械的互联网科技企业。 为鼓励医疗器械创新,激励产业高质量发展,2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》,该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。此次腾讯觅影的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”通过创新医疗器械特别审查程序后,正式获批上市。

      2022-09-05

      医疗器械经销商联盟

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    • 重磅利好!发改委:大力发展医疗器械

      刚刚!深圳市发改委发布通知,大力发展医疗器械产业集群。 (一)发展现状。高端医疗器械产业主要包括高端医学影像、生命信息监测与生命支持、体外检测、植介入器械等领域。深圳市高端医疗器械产业起步早、基础好,产业发展水平全国领先。2021年,深圳市高端医疗器械产业营业收入为805亿元;一批细分领域优质企业引领产业高质量发展。截至2021年底,全市共有医疗器械生产类企业1800多家,产值超亿元的企业近百家,上市企业数量居全国首位,拥有一类产品备案3937个,累计参与制定医疗器械国际标准17个、国家标准78个。

      2022-06-08

      医疗器械经销商联盟

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    • 刚刚!腾讯拿证,正式生产医疗器械

      9月15日,国家食药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》,109个医疗器械产品成功拿到注册证,打通最后一关开始上市销售。 而我们注意到,在本次获得国家药监局批准注册的产品中,有一款产品就是来自腾讯医疗健康(深圳)有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”,注册证编号为“国械注准20213210612”。

      2021-09-16

      医疗器械经销商联盟

      1078

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