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国家食药监总局：第三季度医疗器械案件3370件

2015-12-14

来源: 北京日报

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第三季度医疗器械案件3370件

国家食品药品监督管理总局近日召开第三季度案情分析会。会议通报，2015年第三季度，全国食品药品监管系统共查处食品药品违法案件100021件，其中食品保健食品案件71033件，药品化妆品案件25618件，医疗器械案件3370件。

前三季度，累计查处食品药品违法案件246022件，其中食品保健食品案件175753件，药品化妆品案件62943件，医疗器械案件7326件。

国家食药监总局相关负责人表示，受经济社会发展水平、诚信水平等诸多因素影响，食品药品违法案件多发频发的状况短期内难以根本改变，且随着互联网的普及和造假手段的更新升级，呈现出违法主体多样、违法性质恶劣、违法环节前移、违法手段隐蔽等新的特点。

据介绍，食药监工作的监督管理和稽查执法队伍、能力、装备等方面还存在许多薄弱环节，制假售假“黑窝点”仍屡打不绝，一些持证生产企业仍然利欲熏心，铤而走险，国家食药监总局要求基层食药监部门继续强化稽查执法与日常监管、行政执法与刑事司法的衔接，并加强案件信息公开。

腾讯获批，加速布局医疗器械！

日前，国家药品监督管理局经审查，批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司开发的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。AI辅助判断青光眼获批，腾讯也成为国内首个获批创新医疗器械的互联网科技企业。为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。此次腾讯觅影的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”通过创新医疗器械特别审查程序后，正式获批上市。

2022-09-05

医疗器械经销商联盟

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重磅利好！发改委：大力发展医疗器械

刚刚！深圳市发改委发布通知，大力发展医疗器械产业集群。（一）发展现状。高端医疗器械产业主要包括高端医学影像、生命信息监测与生命支持、体外检测、植介入器械等领域。深圳市高端医疗器械产业起步早、基础好，产业发展水平全国领先。2021年，深圳市高端医疗器械产业营业收入为805亿元；一批细分领域优质企业引领产业高质量发展。截至2021年底，全市共有医疗器械生产类企业1800多家，产值超亿元的企业近百家，上市企业数量居全国首位，拥有一类产品备案3937个，累计参与制定医疗器械国际标准17个、国家标准78个。

2022-06-08

医疗器械经销商联盟

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刚刚！腾讯拿证，正式生产医疗器械

9月15日，国家食药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，109个医疗器械产品成功拿到注册证，打通最后一关开始上市销售。而我们注意到，在本次获得国家药监局批准注册的产品中，有一款产品就是来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”，注册证编号为“国械注准20213210612”。

2021-09-16

医疗器械经销商联盟

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